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美年健康与诺华制药(中国)达成战略合作

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月03日09:01 来源:新浪医药新闻T|T

  【慧聪制药工业网】5月1日,默沙东(MSD)公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA?(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),与培美曲塞(ALIMTA?)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。FDA同时授予该sBLA优先审评资格,预计会在今年9月23日前进行回应。

  肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年死于肺癌的人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总死亡人数还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种,其中NSCLC是最常见的类型,约占所有病例的85%。晚期转移性(IV期)肺癌患者的预后情况不佳,5年生存率仅为2%。这一患者群体对于新的可以延长生命的疗法有着巨大的需求。

  默沙东带来的重磅免疫疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)作为一款PD-1抗体,可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力,为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体,能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前,Keytruda已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

  此次sBLA的提交是基于近期在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布并在《New England Journal of Medicine》上发表的3期临床试验KEYNOTE-189的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)结果。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021(队列G)的一项确认试验,这项2期研究将KEYTRUDA与化疗(培美曲塞加卡铂)联合,用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者,不论PD-L1的表达情况如何。如果该疗法获批,这将标志着KEYTRUDA在美国获得的第三个用于转移性NSCLC的适应症。去年5月,FDA基于PFS数据加速批准KEYTRUDA联合培美曲塞和卡铂,用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。此次加上OS的数据,该联合疗法有望获得完全批准。

  我们期待这一新的联合疗法能为肺癌患者带来更多治疗选择。

责任编辑:陈婕婕

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