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没落的原料药基地,如何打造新的医药竞争力?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月03日17:00 来源:E药经理人T|T

    【慧聪制药工业网】2017年年底,CFDA公布通过一致性评价的药品品种,共17个批文,华海药业拿到了7个;随后第二批通过一致性评价的5个批文中,华海拿到了两个,成为一致性评价的最大赢家。

    华海处于医药产业集聚的地区——台州,其注册地临海市,为浙江省台州市代管县级市。截止2017年12月31日,台州上市公司共10家,市值895.58亿元,在城市市值版图中排名第13。

    台州聚集了全国著名的原料药企:海正药业、仙琚药业、九洲药业、天宇股份、海翔药业、司太立制药、圣达生物、济民药业、奥翔药业以及在一致性评价中大出风头的华海药业。正是这十家企业,托起台州“原料药之都”的名号。

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    1.缘起

    上世纪90年代,国外药品研发及产能逐渐增大,产业趋于成熟,利润逐渐降低,原料药的生产中心逐渐从发达国家转移到发展中国家,其生产和研发进行着一场新的洗牌和发展。

    原料药中心转移,需要在中国找到一个交通便利的区域,以满足欧美原料药的市场,利于原料药外输。台州地处浙江省东部沿海,濒临东海,港湾优良,是中国黄金海岸线上新兴的组合式港口城市,作为改革开放的前沿阵地,加之有化学基础,自然成为原料药生产基地的不二选择。

    市场需求、地缘因素、国际形势、历史沉淀共同铸成了中国的这座原料药之城,台州由此发展起来。

    到2002年,台州市化学原料药及中间体出口交货值达到15.3亿元,已经可以占到浙江省医药业1/3以上,这个时间段许多医药产品具有规模化、系列化优势,激素类、抗肿瘤类、抗生素类的产量和出口量居浙江省第一位。而随着国内生产技术的不断提高,制药设备日趋完善,台州市化学原料药及其中间体的生产在全国同行业中占有重要地位,已形成抗肿瘤药、头孢类药等八大类在国际市场上具有控制力的优势产品。

    基于这样的基础,2001年8月,原国家计委批准建设浙江省化学原料基地总体发展规划;2001年11月,原国家经贸委批准建设以台州地区为中心的“浙东南化学原料药产业基地”,建立以化学原料药、中间体为主导的出口产业群。

    经过十几年的发展,到2016年,台州医药产业总值达336.79亿元,占规模以上企业的8%;2017年1~6月全市规模以上医药企业增加值47.21亿元,出口交货值63.81亿元,实现利润16.9亿元,分别占台州市规模以上企业的9.2%、10.96%和13.7%。

    2.越不开的藩篱

    在台州,环保是个十分敏感的话题。

    台州除医药产业外,还有电力能源、汽摩配件、服装机械等,生产中产生的固体废弃物不经处理丢弃到河流海洋中,废气直接排放到空气中。2011年,浙江台州市路桥区2011年3月被曝村民"血铅超标",新华社调查刊发了《重点监控企业缘何成为污染源?—浙江路桥逾百村民血铅超标事件调查》。此后,当地对污染企业进行了拉网式排查。截至19日,当地共查处环境违法案件33件,共处罚金285万元,其中移送公安16件,行政拘留24人。

    台州用牺牲生态环境来换取的经济发展,终于爆发了前所未有的矛盾。环境污染治理已经到了刻不容缓的地步。

    其实在这些事件爆发之前,台州市也对环境污染问题十分重视,台州市环保局对“三废”治理做出明确规定,建立了废水的在线监控,加大了处罚力度。从2003年代到2007年,海正药业为环境安全累计投入资金3亿元。然而台州中小企业集聚,管理困难,环境治理一直未收到成效。对药企而言,环保治理是个必须投入真金白银的事情,医药企业的治污费用非常高,要花几亿元或者更多,环境执法力度不强时,企业宁愿被罚款也不愿进行环保投入。

    2015年,号称史上最严的新《环保法》正式实施,企业事业单位和其他生产经营者违法排放污染物,受到罚款处罚,被责令改正,拒不改正的,依法作为处罚决定的行政机关可以从责令改正之日的次日起,按照原处罚数额按日连续处罚,这一处罚,极大地提高了违法成本。

    作为污染相对较大的行业,医药行业正在面临愈来愈严的环保高压态势。环保在台州已经见到了效果,2000家关停到只有125家,有1875家死去。

    2018年新一轮环保督查来袭,要求更严。日前生态环境部公布《第二批中央环保督察7省(市)公开移交案件问责情况》,7省有上千人被问责。业界认为,环保大旗将促使原料药行业加速洗牌。

    原中国医药企业管理协会会长于明德曾在一次采访中表示,环保倒逼企业淘汰落后产能或进行大规模搬迁,企业搬迁耗资巨大且工期漫长,而这个过程会给个别企业创造翻盘机会。

    目前,台州市医化行业环保进度加快,椒江区33家医化企业全部签订“退、转、升”协议,向产业链高端延伸发展,从源头大幅减少污染;23个主要恶臭项目已退出到位,有机废气排放量比上年同期削减约20%;临海市水洋化工区6家医化企业全部关停;三门县12家医化企业9家已退出,3家实行整治提升;黄岩区、天台县、仙居县等地医化区域已制定实施整治提升或搬迁方案。

    3.跃龙门

    从世界范围来看,随着全球一体化趋势的加强,成熟市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。

    目前国内市场大量需要的特色原料药品种比较集中,这样就导致大量的中小型企业共同生产同一型号的原料药,产品同质化严重,企业之间的竞争非常激烈,价格相互压低,导致恶性竞争。浙江周边的江苏、上海等省市都加大了对医药产业的支持和发展力度,在产品、技术、资金、人才、市场等方面与浙江省竞争较为突出。

    现在台州的大部分医药企业还是以特色原料药为主,高附加值、高科技含量、低污染的制剂所占的比重还是很小,具有巨大发展前景的现代中药和生物制药所占比例则更小。特色原料药知识医药产业发展的基点,从特色原料药向制剂出口才是发展的关键。从上游原料药向下游制剂的一体化延伸,不但能够提升产业话语权,盈利水平也会明显提升。

    而几家大型医药企业由于科研经费投入多,产品新颖,但是跟中小型企业之间进行的产品合作较少,导致整个医药产业集群整体产品竞争力上不去。台州医药产业发展面临着严峻的形势。

    据工信部统计,2017年中国制剂出口总额约35亿美元,其中出口美国约12亿美元;2017年中国原料药出口291亿元,占所有出口药品的近四分之三,且主要出口国家为亚洲地区,北美地区占比仅为14%。中国对美国的医药医疗行业出口总体体量小,以原料药及低端医疗器械耗材行业为主。台州药企如果想要在国际市场占有一席之地,转型已经成为必然选择。

    而浙江省已经清晰地认识到自身的问题,在《浙江省医药产业“十三五”发展规划》中提到:“浙江省医药工业处于转型升级的攻坚克难阶段,长期制约我省医药工业发展的短板亟需破解,主要由以下几个方面:一是产业规模总量偏小,二是产业结构优化仍有较大空间,医药工业中原料药优势发挥不足,化学药品制剂、中成药和生物药占比有待提升,医疗器械虽增速较快,但总规模仍不大。三是企业创新投入偏少。”

    如何转型,如何发展,台州尚在探索。从目前形势来看,台州医药工业转型从三个方面:以原料药为切口,发展仿制药;加强企业国际化道路;加强药企创新。

    在药企国际化的方面,不可不提的就是“台州双海”——华海药业和海正药业,这与台州外向型经济相合。

    华海以特色原料药及医药中间体为发展起点,在特色原料药产业化的基础上,利用国际合作平台及国际主要原研药专利保护集中到期的契机,将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。

    在国际化的道路上,海正同样也已经走了很远。海正以外销和合同定制生产两大模式为主,公司80%的原料药收入来自海外市场,出口覆盖全球70多个国家和地区,与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作;而目前,海正药业有9个产品通过了美国FDA认证,7个产品通过了欧共体COS认证,取得了进入国际市场的通行证。

    值得肯定的是,从趋势上看,台州制药企业正在沿着可行的道路开始产业升级:原料药→特色原料药→仿制药→创新药。原料药是制剂发展的基础,没有强大的原料药生产能力,就没有制剂的生产能力,而这点,台州已经打下了坚实的基础。

    世界范围内,为控制医疗成本,各国加大发展仿制药力度,美国联邦和州政府制定了各种政策来扶持仿制药。根据IMS相关数据,2014年全球药品市场规模约为9761亿美元,预计2019年将增长到12,249亿美元,其中仿制药将有1500亿美金左右的增长幅度,占药品市场增长幅度的60%。

    为了跟上国际形势,CFDA积极做了很多努力,去年国内一致性评价如火如荼也是其中一件。其中华海以9个仿制药通过成为最大赢家。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,对于原料药企的转型是一件值得大书特书的荣誉。但是一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,由于巨大的资金和时间压力,一些企业可能无法在2018年通过一致性评评价。

    所以浙江省加大了对于一致性评价企业扶持力度,2018年3月9日,浙江省财政厅、省食品药品监管局联合发布《关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》(以下简称《通知》),明确对在全国前三位通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品生产企业,每个品种给予一次性奖补300万元。

    然而不管是从政策助力原料药企转型,还是药企加强自身内功修炼,对于台州这个急需跃龙门的中国原料药之都来说,都不是一件容易的事情,鱼跃龙门,跃过成龙,对于其能否华丽转型,让我们拭目以待。

责任编辑:杨曼曼

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