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紧抓风险防控 坚守安全底线

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月04日09:18 来源:中国医药报T|T

  【慧聪制药工业网】九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市的同时,即要求企业制定风险管控计划,开展上市后研究工作;针对中药饮片质量管理中存在的企业主体责任落实不到位等突出问题与风险,邀请业界代表、专家学者与监管部门一起“把脉问诊”;印发专项整治工作方案,决定自5月起至11月底,在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作……连日来,从研发、生产到经营、使用环节,国家药品监督管理局抓住药品全过程监管中的风险点精准发力、消除隐患。这充分体现了新组建的国家药品监督管理局坚持以人民为中心,严防严管严控药品安全风险,坚决守住药品质量安全底线的鲜明态度和坚定决心。

  

  紧抓风险防控,必须坚持问题导向。坚持问题导向已经成为党的十八大以来党中央治国理政的鲜明特色。问题是实践、创新的起点,抓住问题就能抓住经济社会发展的“牛鼻子”。增强问题意识、坚持问题导向,是符合马克思主义认识论和辩证法的思维方式和工作方法。药品安全是影响公众身体健康的基本民生问题,药品安全信息的不对称性是政府必须对药品安全实施管制的根本原因,正确认识与准确把握药品安全信息不对称引致的风险问题,是药品监管工作的主要问题和矛盾的主要方面。一方面要敢于正视风险,直面群众期盼,保持清醒头脑,深入排查辨析,对存在的风险不掩盖、不回避、不推脱;另一方面要善于发现风险,善于发现问题、辨识风险、举一反三,不断增强发现问题、辨识风险的深度和广度,提升解决问题、规避风险的能力。

  紧抓风险防控,必须坚持底线思维。习近平总书记曾多次强调,要坚持底线思维,不回避矛盾,不掩盖问题,凡事从坏处准备,努力争取最好的结果,做到有备无患、遇事不慌,牢牢把握主动权。保障公众用药安全是药品监管部门的根本使命,也是解决工作中各种问题的基本底线。药品监管必须遵循和服务于安全这条底线,时刻紧绷守护人民生命健康这根弦。一方面要采取积极主动的思维方式实施日常安全风险管控,主动组织安排经常性排查,对风险点做到心中有数,有的放矢;另一方面要善于发现和研究破解“潜规则”,高度重视苗头性问题,防患于未然,把问题解决在萌芽状态,让“监管跑在风险前面”。

  紧抓风险防控,必须坚持探索创新。在“互联网+监管”已经日益引起重视并付诸实践的今天,风险防控不能再应用“人海战术”“地毯式”的研判排查方法,更需要发挥信息化优势,利用大数据、云平台实施数据归集、数据梳理、数据分析、智慧预警。一方面要整合优化监管信息化资源,以创新风险管控模式为驱动,广泛应用移动互联网、物联网、云计算、大数据、智能终端等新一代智能技术,建立起覆盖各级监管部门、融合贯通的监管、追溯、服务和决策系统,提高监管效能;另一方面要强化源头防控“智慧预警”,以创新智慧监管为路径,将信息化监管与企业信用体系建设结合起来,不断提升风险防控的精准度和坚守安全底线的有效性。

  “图之于未萌,虑之于未有”。在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下,我国药品监管工作取得了前所未有的成绩。但是,我们必须客观面对药品领域依然存在的发展不平衡不充分问题,必须深刻领会药品安全形势依然严峻的基本判断,见微知著、防患未然,下好先手棋,打好主动仗,坚守药品安全底线,为民守住用药安全关,无愧殷切重托、不负伟大时代、不辱改革使命。

责任编辑:陈婕婕

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