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强基固本 试点之路方能走得坚实

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月15日09:13 来源:人民健康网T|T

    【慧聪制药工业网中药配方颗粒这块蛋糕着实诱人,持续释放的政策利好,快速扩容的市场规模,令不少企业心向往之。最初这一领域只有6家国家级试点企业耕耘,近年来,随着各省份陆续开展省级试点,近30家企业新近入场,还有更多的企业正在探头张望。随着市场逐渐放开,中药配方颗粒企业应不忘初心,练好内功,脚踏实地稳步发展。

    产品研发久久为功

    对于中药配方颗粒的疗效能否等同甚至优于中药汤剂,业内依然存疑。要消除这个疑虑,中药配方颗粒试点企业就必须做好基础研究工作,寻找到产品有效性、安全性、质量稳定性方面的有力证据。

    换言之,企业要舍得投入时间和金钱去做研发,这绝非一日之功。北京的一家国家级试点企业相关负责人曾告诉记者,从1998年获得北京市中医局立项、对常用中药的提取分离工艺及质量标准进行研究和开发,到有中药配方颗粒产品上市,企业用了十余年时间尝试攻克中药配方颗粒的技术难题,以期做出和汤药等效的产品,目前,相关研究还在持续进行。

    踏实做好标准提升

    提升质量的关键是标准建设,企业的标准建设也关乎产品的生死存亡。中药配方颗粒行业政策放开的可能性不断加大,在此之前,试点企业必须把企业标准建设好,才有可能占得市场先机。一般来说,产品标准分为国家标准、行业标准和企业标准,其严格程度依次提高。国家标准是准入标准,企业标准则往往被用来甄选高品质产品,因此国家标准也被称为“地板”标准。

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    中药配方颗粒行业可能会设置较高的准入门槛。国家药品监管部门2015年发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的设想是,“对于多企业生产的同一品种,其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一,坚持就高不就低的原则”。而国家药典委员会2016年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》开篇即言,要“规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管”。其基本要求是,中药配方颗粒要具备汤剂的基本属性,符合颗粒剂通则有关要求,符合质量一致性原则,符合品种适用性原则。如果上述设计最终实现,那么对于质量较差、企业标准不高的中药配方颗粒产品来讲,国家标准无疑将由“地板”变成“天花板”。

    认真履行主体责任

    “药材好,药才好”。要生产出质量可靠的中药配方颗粒产品,试点企业还必须从上游把好关,选用优质药材和饮片。长期以来,中药饮片行业存在的问题比较突出。近日,国家药监局召开“中药饮片监管工作座谈会”,与会专家指出,当前中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源等问题。解决这些问题,要从生产、流通等环节着手,其中一个重要抓手是,要督促企业履行主体责任。

    上述措施也适用于中药配方颗粒行业。所谓“从源头抓起”,不仅应该从中药材的源头抓起,还应该从产品生产的源头抓起,企业必须履行主体责任。药品是特殊商品,药品生产企业应该时刻警醒自己,勿忘初心:药品是用来治病救人的,其销售增长和产品盈利,都应建立在质量疗效基础之上。

责任编辑:曹石敏

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