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海外飞检印度进口药 全国暂停销售、使用

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月15日09:21 来源:国家药监局T|T

    【慧聪制药工业网】一个进口药全国禁用。

    ▍海外飞检印度进口药

    5月14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》。  

进口药

    公告显示:原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。

    ▍全国暂停销售、使用

    检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

    该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

    ▍26亿的市场,默沙东“泰能”一家独大

    总局数据库显示,注射用亚胺培南西司他丁钠的10个国产批文,被海正辉瑞、山东新时代、国药集团国瑞药企、珠海联邦、深圳海滨包揽。

    进口的8个批文,被信东生技、默沙东等4家药企占据。在总局进口药品数据库中,没有显示有关印度太阳药业这个药品的信息。

    经笔者考证,印度太阳药业的注射用亚胺培南西司他丁钠,实际上是属于被其收购前的印度兰伯西实验室。

    经权威数据库查询,注射用亚胺培南西司他丁钠这个品种,2016年市场总份额有26.6亿元人民币,但其中默沙东的“泰能”就占据了近20亿,兰伯西的这个,市场份额在5、6千万元左右。

责任编辑:杨曼曼

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