慧聪制药网

印度太阳药业注射用亚胺培南西司他丁钠暂停售用

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月16日15:18 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】5月14日,国家药品监督管理局发布公告称,在中国境内暂停销售使用印度太阳药业有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠。

    公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查时发现,该公司未对注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名:ImipenemandCilastatinSodiumforInjection;规格:0.5g,1.0g;进口药品注册证号:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕的细菌内毒素进行有效控制,未能证明生产过程中无菌保障的有效性,原料药反应罐的清洁方法未能得到有效验证等。该产品在生产、质量管理方面存在问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保证公众用药安全,国家药监局决定在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监管局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

数字营销|大数据|商业报告

    记者了解到,进口药品境外生产现场检查是国际通行做法。近年来,国家药品监管部门加强境外检查,及时发现风险,切实保障了百姓用药安全。

责任编辑:曹石敏

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起