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湖北出台深化审评审批制度改革鼓励药械创新实施意见

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月16日17:51 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】近日,湖北省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),部署推进湖北深化药品医疗器械审评审批改革工作。这是湖北省药品监管改革发展又一个纲领性文件,旨在深入贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,促进全省医药产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,对全省医药产业创新发展具有里程碑意义。

    《实施意见》分为六个部分,共推出24项改革措施。这六部分是:提高临床试验管理水平、提高审评审批效能、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施。24项改革措施是:加强临床试验监督管理、深化行政审批“放管服”改革、健全审评审批体系、强化知识产权保护、鼓励研制创新型药品医疗器械、提高仿制药研发质量、持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、促进中药传承创新、发挥企业创新主体作用、支持新药临床应用、落实上市许可持有人法律责任、加强药品医疗器械全过程监管、加强不良反应和不良事件监测、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加强药品学术推广管理、完善技术审评制度等。

    湖北省委省政府高度重视深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作。《实施意见》明确,省食品药品监管局牵头负责,加强统筹协调;省编办要支持药品医疗器械审评审批机构和职业化检查员队伍建设;省发改委要支持医药高科技产业发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容;省经信委要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障,鼓励仿制药一致性评价;省财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障;省人社厅要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作;省科技厅要加强医药科技发展规划和指导,抓好相关科技计划(专项、基金)的实施;省卫生计生委要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训,做好中医药发展相关工作;省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

    

责任编辑:曹石敏

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