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生产企业向个人网售中药饮片如何定性处罚

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月16日18:00 来源:中国医药报作者:李翔T|T

    【慧聪制药工业网

    【案情】

    江苏省南京市玄武区食品药品监管部门接到群众举报,称其在某网络专卖店购买的3包泡酒料(内含枸杞子、巴戟天、灵芝、酒苁蓉、蛤蚧、淫羊藿、锁阳)实为中药饮片,并提供了订货单、货运快递单、产品实物照片等。照片显示上述泡酒料为袋装,标签显示袋内含有上述7种独立包装的中药饮片,每种中药饮片的外包装上均贴有合格证,合格证上标示了生产单位“江苏A药业有限公司”,质量标准为《中国药典》2015年版一部,并标示了生产许可证号、药品GMP证书号、品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期等。经核查发现,江苏A药业有限公司是经许可的药品生产企业,生产范围为中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、公式制、炙制);网络专卖店未取得《药品经营许可证》;举报人提供的购退货凭证显示,发货地址与退货地址均为南京市玄武区B山庄1栋101。

    随后,玄武区食药监管部门联合公安机关对上述地址进行突击检查,发现江苏A药业有限公司在企业核准地址以外的玄武区B山庄1栋101设立“电子商务部”,在无《药品经营许可证》等相关经营资质的情况下,将本企业生产的中药饮片通过在各网络平台开设的网店销售给个人消费者。同时执法人员在该地址查获并扣押了大量销售证据,涉案货值和销售金额巨大。

    【分歧】

    如何对当事企业的行为进行定性处罚,执法人员产生了两种不同意见。

    第一种意见认为,当事人属于在药品监管部门核准地址以外的场所销售药品的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定,应依据该办法第三十三条的规定进行处罚,即“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条(现行《药品管理法实施条例》第六十九条,编者注)的规定予以处罚”。

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    第二种意见认为,江苏A药业有限公司涉嫌无证经营中药饮片,因涉案货值和销售金额巨大,该单位上述行为涉嫌刑事犯罪,依据《药品管理法》第七十二条、《行政处罚法》第二十二条以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《南京市行政处罚涉刑案件移送标准》等相关规定,将此案移送给公安机关进一步查处。 

    【评析】

    笔者赞同第二种意见,理由如下。

    第一,依据原国家食品药品监管总局办公厅《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》,其中关于互联网药品交易,明确规定“药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务”,“药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品”。因此,在我国目前的药品流通体制中,只有药品零售企业才可以将非处方药品直接销售给个人消费者。

    第二,江苏A药业有限公司在企业核准地址以外的玄武区B山庄1栋101设立“电子商务部”,大量存放中药饮片,并通过开设网店销售中药饮片的行为,存在巨大的安全隐患:一是药品的储存条件未经药品监管部门确认,药品质量不可控;二是销售人员未经资质审核,不具备专业服务水平。因此,不能简单定性为“在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品”,其实质是无证经营,因涉案货值和销售金额巨大,已涉嫌非法经营罪。

    综上,笔者认为,应将该案移送给公安机关进一步查处。

    (作者单位:江苏省南京市玄武区市场监管局)

责任编辑:曹石敏

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