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常山药业引入以色列生物药 走向“创仿结合”

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月17日15:19 来源:《21世纪经济报道》T|T

    【慧聪制药工业网】基于历史原因,中国90%以上都是仿制药,但随着近几年医改推进及国家鼓励创新研发,中国一些仿制药企都在积极布局研发,如恒瑞医药、正大天晴、绿叶集团等仿制药企皆通过不同路径逐渐过渡到创仿药企。

    近日,常山药业发布公告称,将独家引进、生产和销售以色列KitovPharmaLtd.(下称“Kitov”)研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物ConsensiTM的权利,未来不同的时间节点以监管里程碑付费350万美元、商业里程碑支付650万美元进度款以及12%的净销售费用。

    对此,5月15日,东方高圣财务总监兼董秘杨秀仁向记者指出,现在很多传统药企都希望通过引进新兴的生物制药创新重磅药品种实现弯道超车,存在一定风险,但也给资本市场带来预期及想象空间。“现阶段海外购买产品也已经成熟,具有各种协同效应,如上述里程碑式付费方式就是一种与对方共同承担风险的成熟模式。”

    与此同时,5月15日,常山药业发布公告称,其枸橼酸西地那非片剂生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》,可以正式投产并上市销售。

    公司高管向记者表示,“这是辉瑞万艾可的仿制药,白云山的金戈是首仿。从市场上看,无论是万艾可还是金戈都处于增长态势,说明这个领域发展空间还很大,常山药业有成熟的渠道,相信我们产品的销售能够追随甚至赶超金戈。”

    上述高管向记者指出,在国家鼓励创新发展的大背景下,目前常山药业正从原来的仿制药创新药(仿创)走向创仿结合的道路。一位药企研发总监指出,基于历史原因中国90%以上都是仿制药,但随着近几年医改推进及国家鼓励创新研发,中国一些仿制药企都在积极布局研发,如恒瑞医药、正大天晴、绿叶集团等仿制药企皆通过不同路径逐渐过渡到创仿药企。

    引入以色列生物药

    据了解,Kitov是一家创新的生物制药公司,专注于治疗骨关节炎并发高血压症。其已开发并拥有一种新复方制剂ConsensiTM配制的专利和专业知识,该产品旨在同时治疗骨关节炎疼痛和高血压,适用于目前使用非甾体抗炎药治疗骨关节炎同时又患有高血压的患者。

    目前该产品片剂在美国已完成申报所需全部临床研究,其安全性和有效性已经过临床试验证实,预计Kitov将于2018年5月底得到美国FDA关于产品上市申请的答复。如果审批流程顺利,常山药业预计2019年能够实现该产品在国内上市。

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    常山药业称,在国内上市后,Kitov按照约定比例从销售额中获取提成,比例范围为净销售额的8%-12%;该产品首次商业销售后十年内累计净销售额达到相应金额时,常山药业向Kitov支付相应费用,累计最高不超过六百万美元。

    “通过引进创新药品种能够有效缩短新药研发周期,降低研发风险,有利于公司未来开展更多国际知识产权合作。同时有利于公司在肝素系列产品外,丰富研发产品线,有利于改善公司盈利结构、增强盈利能力。”上述高管指出。

    根据CHC(中国心脏大会)2017年公布的流行病学数据,我国18岁及以上成人高血压患病率为23.0%,患病人数达2.435亿,高血压患病率随年龄增高而上升。截至2015年,我国关节炎患者有1.2亿人,发病率约为13%,据推测我国关节炎并发高血压患者人群大约在4100万人左右。

    常山药业称,目前全球市场没有用于同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。据米内网统计,2016年国内用于治疗高血压的氨氯地平药物销售额达到73亿元左右。据国际数理统计学会(IMS)称,2016年中国非甾体抗炎药市场总额估计为13亿美元。

    杨秀仁向记者分析称,传统药企面临的竞争压力越来越大,利润空间收窄;生物制药是新兴领域,传统药企期望通过引进生物创新药品种实现弯道超车。

    目前国内有很多类似常山药业这样,通过与国外生物药企合作的方式来获得产品专利的授权和许可,并开展国内药品的注册流程,独家进口、生产和销售创新产品的方式。

    杨秀仁指出,现阶段的海外购比以前更为成熟,从估值,到品种、产品线,到团队研发能力,再到协同效应,国内外资源整合,外脑利用,基本上都有一套打法和思路。

    如常山药业在支付方面,就是按照国际通用的里程碑式付费方式,按时间节点向Kitov支付专利、专业知识等的对价。

    另据了解,引进以色列创新药,也是常山药业与美国华裔首富黄馨祥所属的公司ConjuChemLLC合作开发艾本那肽项目外,在创新药领域的又一布局。艾本那肽是治疗二型糖尿病的GLP-1药物,是1.1类创新药,具有半衰期长、临床耐受好、一周注射一次等突出优点,列入了国家“十三五”重大专项项目。

    转向创仿结合

    常山药业在发力创新药的同时,也在积极布局仿制药,其枸橼酸西地那非产品在5月将实现上市销售。据了解,2017年常山药业相继获得枸橼酸西地那非原料药药品批准文号与《药品GMP证书》、及该药物片剂的药品批准文号。

    枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍,其对应的原研药为辉瑞万艾可,专利已经到期,白云山金戈为首仿。一般情况下,在仿制药中,首仿据有一定的价格及市场优势,而后续上市的仿制药在销售与市场占有率方面可能存在不理想的状态。对此,上述高管认为,常州药业的枸橼酸西地那非仍有很大发展空间。

    “万艾可虽然过了专利期但销量仍持续增长,而金戈去年销售同比增长超过40%,说明这个药的增长空间很大。常山药业销售能力很强,目前主打产品低分子肝素制剂的市场占有率超过了GSK的原研药,连续多年市场占有率第一,虽然西地那非的销售渠道与低分子肝素制剂有所区别,但公司有信心通过销售队伍的组织以及销售渠道的建设,复制低分子肝素制剂销售的成绩。”上述高管向记者分析称。

    另据介绍,常山药业还成立了西地那非销售事业部,全面负责西地那非产品的上市前、后所有销售工作;同时,还与九州通签署了《代理合作协议》,授权其在全国范围内独家销售枸橼酸西地那非片新增包装。“枸橼酸西地那非片产品是公司在肝素系列产品外新开发的产品,将成为公司新的利润增长点。”

    事实上,包括恒瑞医药、正大天晴等在内的企业都是以仿制药起家,在仿制药方面重点布局,如有业内专业人士统计,截至4月底,BE临床试验登记数中,正大天晴排名第一共有61个,齐鲁制药有36个,江苏豪森20个,恒瑞医药14个,石家庄四药12个。

    而从战略上看,上述药企仍是坚持创新的同时紧抓仿制药发展,尤其是争做首仿,因持续在研发上高投入,被市场贴上了“创新”标签。

    如在“十三五”规划中,正大天晴制定了从仿创结合转型创仿结合的战略目标。目前正大天晴也正从仿制为主走向创新为主,原有仿制药研发力量能够支持、补充新体系的构建,使得新体系能够获得有机生长。

责任编辑:杨曼曼

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