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武汉柯瑞迪医疗用品公司被责令停产整改

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月18日09:49 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】日前,国家药品监督管理局发布的飞行检查结果通报显示,因生产质量管理体系存在严重缺陷,武汉柯瑞迪医疗用品有限公司被依法责令停产整改,并按规定召回相关产品。

    近期,国家药监局对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司飞行检查时,发现该企业存在2项严重缺陷:2018年1月~4月与B液直接接触的10LPE桶的采购记录显示,分别购进两批次的10LPE桶5000个和10000个,且全部用完无库存;但同时期B液生产记录却显示,两批次10LPE桶分别使用了约7500个和6795个,无法追溯。企业2017年10月27日的管理评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够,需加强培训学习”,预防措施为“加强体系学习”,但现场不能提供改进措施处理单和相关培训记录。同时,该企业还存在器具清洗间地漏脏污,无清洁记录;留样观察室未按留样管理规程(KRD-05-05)建立原材料留样台账,无留样样品观察记录;临时进入洁净区的人员,未按照人员进出洁净区卫生操作规程规定填写记录;不能提供浓缩液A生产工艺流程更改识别记录等8项一般缺陷。

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    目前,国家药监局已责成湖北省食品药品监管局依法责令柯瑞迪医疗用品有限公司立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;同时,要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监管局跟踪复查合格后,方可恢复生产。(记者安慧娟)

责任编辑:曹石敏

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