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同一批药品部分不合格法律性质如何判定

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月18日11:00 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网案情介绍

    2017年12月7日,A市食品药品监管局接到浙江省丽水市市场监管局的核查函,函件显示丽水市市场监管局对丽水市某乡镇卫生院销售的药品进行监督抽检,发现A市辖区内的B制药公司生产的盐酸氟桂利嗪片(批号:170306)经丽水市食品药品与质量技术检验检测院检验,溶出度不符合规定。经现场核查,B制药公司确认该批产品为其生产,但对检验结果表示异议并申请复验。经浙江省食品药品检验研究院复验,批号为170306的盐酸氟桂利嗪片溶出度仍然不符合规定。

    经查,B制药公司于2017年4月7日生产批号为170306的盐酸氟桂利嗪片19000盒(200盒/箱,共95箱),货值金额66500元。经调取该公司的销售记录,在2017年6月和7月间,该公司将该批药品销往浙江、江西、山东等多地医药公司,已全部销售完毕,无库存。

    B制药公司收到复验不合格报告后,立即启动三级召回程序,从浙江、江西、山东三省召回该批盐酸氟桂利嗪片847盒。在此期间,B制药公司对170306批号的留样产品自行检验,结果为溶出度符合规定。B制药公司表示,认可浙江省食品药品检验研究院的复验结果,但认为其生产的170306批号盐酸氟桂利嗪片的确也有合格产品存在,只有销售到浙江的产品不合格,并请求监管部门帮其查找“同一批产品部分合格部分不合格”的原因。

    A市食药监局经核查认为,170306批号盐酸氟桂利嗪片是异常非均质性药品的可能性较大。为帮助企业查找原因,2018年2月23日,A市食药监局对B制药公司召回的170306批号药品进行随机抽样,共抽取10个样品30盒,其中1~5号样品取自浙江方向的召回产品,6、7号样品取自山东方向的召回产品,8、9、10号样品取自江西方向的召回产品。经A市食品药品检验检测中心检验,其中1、2、3、4、5、7、8、10号样品溶出度指标不符合规定,6、9号样品符合规定。

    对于如何认定170306批号不合格药品的数量及货值金额,执法人员内部存在两种不同观点:第一种观点认为,依法经过初检、复检程序最终判定不合格的样品,从法律意义上讲,可认定样品代表的整批产品(19000盒)不合格;第二种观点认为,该批产品中毕竟有合格样品,计算不合格药品基数时,应扣除合格样品的数量。

    笔者同意第一种观点,分析如下。

    同一批药品为何存在差异

    正常情况下,同一批号的药品应是具有同一性质和相同质量的。基于这一点,通过随机从总体中抽取样品并对样品进行检验,即可根据样品的检验结果,对该批药品(总体)作出质量合格与否的判断。实践中出现“同批不同质”差异的原因,笔者认为有两个方面:检验工作的问题或者样品的问题。

    检验工作造成的差异由于检验工作造成检验结果差异性的原因有很多,可能是检验人员、检验方法、检验仪器、检验试剂、检验环境等造成的。为了尽可能地保证检验结果的统一性,国家出台了相关行业标准规定。例如,要求从事检验的机构进行资质认定、通过能力认证;检验的仪器通过法定部门的校准;必须根据相关部门出具的标准检验方法进行检验,包括抽样方法、检验流程等。只有这些条件保证一致,检验结果才具有可比性。如果因为检验工作造成差异,则说明结果不可信。

    样品造成的差异实践中,药品异常非均质现象是存在的。造成异常非均质性药品的原因主要有以下几项:一是生产管理混乱,造成混药或混批;二是配料不均或未能按生产工艺规程的规定严格生产操作,导致产生非均质的药品;三是未能正确使用亚批号;四是贮存、运输条件不良等。

    本案中,经过多方核查及原因分析,排除检验工作存在的差异,初步认定“同批不同质”的原因为B制药公司配料不均或操作人员生产工艺掌握不当。

    准确理解“批”的规定

    《药品生产质量管理规范》第三百一十二条第(二十七)项对“批”进行了定义:“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。”由此可见,药品生产批次确定的原则是在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品作为一批。

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    抽样检验,顾名思义,是指从一批产品中随机抽取一部分样品进行检验,据以判断该批产品是否合格的统计方法。其与全面检验的不同之处在于,后者需对整批产品进行逐个检验,把其中的不合格品拣出来,而抽样检验则根据样品的检验结果来推断整批产品的质量。实践中,药品生产企业生产的药品不可能每一盒每一片都逐个进行检验,而需要按照一定的标准抽取样品,代表整批药品的情况。监管部门进行的药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况。

    《药品管理法》第六十六条规定了当事人对检验结果有异议的,有权申请复验。监管部门应当以复验结果为准依法作出处理决定。本案中,B制药公司生产的170306批号盐酸氟桂利嗪片经过丽水市食品药品与质量技术检验检测院初检、浙江省食品药品检验研究院复验,溶出度均不合格,在法律意义上即意味着整个170306批次的盐酸氟桂利嗪片不合格。

    “事实安全”与“法律安全”

    法律安全,是指药品符合法律法规及标准规定。从法律意义的角度看,不符合法律法规和标准规定,经过初检、复验程序仍然判定不合格的药品,就是不安全的药品。这些药品即使消费后没有给消费者身体健康造成损害,也不得上市销售。从执法者的角度看,对药品安全的判断依据就是法律法规和标准。达不到法律安全的药品,执法人员有权直接做出处理,无需进行定性检验或定量分析。例如,《药品管理法》规定,“超过有效期的药品按劣药论处;禁止生产销售劣药。”可以说,超过有效期的药品就是不符合法律安全的,对不符合法律安全的药品进行检验以判定是否合格,是走入了误区,结论往往也是荒谬的。本案中,按照第二种观点,在计算不合格药品基数时,若扣除召回药品中检验合格药品的数量,混淆了“事实安全”与“法律安全”,不具有可行性,也不利于维护公众用药安全。

责任编辑:杨曼曼

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