慧聪制药网

罗氏皮下注射剂型Actemra获美国FDA批准

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月18日11:32 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】瑞士制药巨头罗氏近日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者的治疗。用药方面,Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。在2013年,FDA已批准静脉输注(IV)剂型Actemra用于2岁及以上活动性pJIA患者的治疗。

    罗氏皮下注射剂型Actemra获美国FDA批准

    pJIA是幼年特发性关节炎(JIA)的一种类型,这是一种儿童期的慢性关节疾病。据估计,每10万儿童中,大约有100名儿童患有JIA,其中pJIA约占30%。pJIA特征是在疾病的头5个月内有5个及以上关节发生炎症,多数通常影响身体的小关节处,例如手和脚。

    此次批准是基于JIGSAW-117研究的数据。该研究是一项52周、开放标签、多中心、Ib期药代动力学(PK)/药效学(PD)桥接研究,旨在确定ActemraSC横跨一系列体重范围(BWs)pJIA儿童患者中的合适给药方案。该研究入组了52例年龄在1-17岁、之前对MTX治疗反应不足或不耐受、对Actemra初治或正在接受AcremraIV治疗并实现完全疾病控制的pJIA患者。研究中,ActemraSC根据基于患者体重的给药方案进行开放标签治疗:体重<30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每3周一次162mg,体重≥30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每2周一次162mg,治疗时间为52周。研究期间对模型计算的PK和PD参数及安全性进行评估。

    研究结果显示,ActemraSC的安全性与ActemraIV已知的安全性相一致,除了注射部位反应(ISRs)和中性粒细胞减少(低白细胞计数)之外。ActemraSC治疗的pJIA患者中所观察到的ISR发生率与该剂型治疗已获批其他适应症相对要高一些。在为期一年的治疗期间,ActemraSC治疗的pJIA患者中所观察到的ISR发生频率为28.8%(15/52)。所有ISR报告的严重程度均为轻度,无一例ISR要求患者退出治疗或剂量中断。在常规实验室监测中,ActemraSC治疗的pJIA患者中,中性粒细胞计数低于1×10的9次方/升发生在15.4%的患者中,并且发生率在体重<30kg的患者(25.9%)中比体重≥30kg以上的患者(4%)中要高很多。

    ActemraSC在2-17岁pJIA儿童患者中的疗效是基于PK暴露以及ActemraIV在pJIA患者和ActemraSC在类风湿性关节炎(RA)患者中现有疗效数据的外推。

    罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人SandraHorning表示,pJIA是一种罕见的、经常导致疼痛的儿科疾病。此次ActemraSC新适应症的获批,将为2岁及以上pJIA患者的医生和父母带来一种替代性的新治疗选择。

数字营销|大数据|商业报告

    在欧洲,ActemraIV和SC均已获批用于既往未接受MTX治疗的重度活动性进展性RA成人患者。在大多数国家,Actemra/RoActemraIV剂型已被批准治疗2岁及以上pJIA患者和系统性幼年特发性关节炎(sJIA)患者。此外,Actemra/RoActemraSC也已获40多个国家批准治疗巨细胞动脉炎(GCA),包括美国和欧盟,该药也是首个获批治疗GCA的疗法。此外,ActemraIV已获美国批准用于2岁及以上患者治疗CAR-T疗法诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS),成为首个治疗CRS的疗法。

责任编辑:杨曼曼

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起