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又有一批药品,过一致性评价,胜利在望!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月21日09:55 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】又有一批药品,过一致性评价,胜利在望!

    ▍正大天晴的恩替卡韦,过了

    日前,据“医药地理”报道,正大天晴药业的恩替卡韦分散片(润众)通过了一致性评价。

    公开资料显示,2005年中美上海施贵宝将恩替卡韦带入中国,商品名为“博路定”,其是治疗乙型肝炎的一线药物。直到2009年之后,国内仿制药陆续获批,才打破了中美上海施贵宝垄断。其中就包括正大天晴的润众。

    润众是正大天晴的拳头产品之一,2017年其市场占有率为44%,超过了原研上海中美施贵宝。国内恩替卡韦的市场占有率如下:    

又有一批药品,过一致性评价,胜利在望!

又有一批药品,过一致性评价,胜利在望!

    ▍江西青峰、苏州东瑞胜利在望

    和正大天晴一样,恩替卡韦的其他药企也在积极做一致性评价。

    根据中国新药研发监测数据库(CPM)的监测,共有8家生产企业正在进行恩替卡韦的一致性评价。主要剂型包括片剂、分散片、胶囊3类。其中,除正大天晴外,BE实验状态显示“已完成”的如下图:

    又有一批药品,过一致性评价,胜利在望!

    根据国家相关政策规定,通过一致性评价后,在招标采购、鼓励医院优先采购使用、医保支付等方面获得支持,或许将助力润众争取更大的市场份额,对中美上海施贵宝形成更大的压制。

    ▍6药品,只差“临门一脚”

    除了恩替卡韦之外,还有一波药品即将完成“临门一脚”。

    丁香园Insight数据库显示,5月16日,有7个受理号离开补充任务队列(一致性评价),依照往期一致性评价申报品种,发补一次完成审评即通过的情况判断,预计此次为通过一致性评价。

一致性评价

    具体数据如下:

    石药欧意的盐酸曲马多片:普通片剂上市企业数量:9家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

    京新药业的左乙拉西坦片:普通片剂上市企业数量:5家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

    洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片:普通片剂上市企业数量:6家;一致性评价申报和批准情况:3申报,洞庭药业(审评完毕待制证)山东京卫(在审评审批中)、科伦药业(获批)。

    迪赛诺生物的依非韦伦片:普通片剂上市企业数量:4家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

    华海药业的奈韦拉平片:普通片剂上市企业数量:12家;一致性评价申报和批准情况:1家申报,无获批企业。

    ▍通过一致性评价,利好政策11省(市)落地

    4月3日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,鼓励发展仿制药并给予了诸多支持的政策,已经在多生落地。最直接的就是,可以直接挂网或列入备案采购。

    根据目前掌握的信息,江苏、浙江、陕西、广西、上海、宁夏、湖北、山西、青海、吉林、辽宁相继发布了相关的政策。和国家文件一脉相承,都有医保支持,鼓励医院优先采购、使用等利好措施。

    所不同的是,各省(市)对药企直接挂网的报价,要求不尽一致。大体上,想要最低的价格是主旨(详见:一致性评价后,12药品被报全国最低价!10省价格政策汇总)。

    利好政策全面落地,采购价格要求最低,原研加强巩固地位,一些列因素相互交错制约。药品通过一致性评价后,市场破局的战役,即将开始。

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责任编辑:杨曼曼

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