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重磅!李氏大药厂抗癌药「吉马替康」获批临床

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月24日14:53 来源:新浪医药新闻T|T

    【慧聪制药工业网】港股上市公司李氏大药厂发布公告称,于2018年5月7日获中国国家食品药品监督管理总局批准就吉马替康(一种新型口服亲脂性喜树硷类药物)进行临床测试。

    公告显示,即将进行的一期临床测试将使用0.4mg/kg、0.6mg/kg和0.8mg/kg3种剂量,治疗方案为3+3设计以确定中国患者的最大耐受剂量(MTD)。预计在2019年底前获得有关临床数据结果。

    据了解,吉马替康是新型口服亲脂性喜树硷类药物,具有一些显着特徵使其在各种喜树硷类药物之中显得不同。吉马替康为拓扑异构酶I抑制剂(拓扑I)。拓扑异构酶是负责调节和促进细胞生长、复製和分裂的过程的酶。

    吉马替康的建议治疗优势包括改善治疗非小细胞肺癌NCI-H460和胶质母细胞瘤GBM中观察到的治疗指数。涉及大范围剂量和不同施药时间表的药物功效,显示与参考化合物TPT相比,吉马替康对治疗时间表的依赖性较低。

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    在此前的一项前瞻性二期研究中,用以评估口服吉马替康对复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的疗效和毒性。结果显示,最佳总体疗效为17名患者(24.6%)显示部份缓解,22名患者(31.9%)显示病情稳定。疾病进展时间和总生存时间的中位数分别为3.8和16.2个月。结果反映口服吉马替康可以持久地稳定疾病,3/4级血液学毒性发生率低於10%,显示其具有良好耐受性。

    根据公告,李氏大药厂的目标是于2018年下半年开展中国的一期临床试验。继吉马替康一期临床试验后,还将会展开吉马替康与其他在研的抗肿瘤药物(如抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001)合并使用的效用研究。

责任编辑:杨曼曼

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