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药监内部人士解答中国监管真实处境

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月24日15:00 来源:E药经理人T|T

    【慧聪制药工业网】“我们动用了公安、药监等部门联合执法,去了那么多人,去那么多车,现场搜集完回来还要检测,有的时候检测一粒药就几千块钱的成本,但是最后的标的物可能只有几万”。关于境外药品代购,食药监系统内一直有过不同的声音。“不是说定性不是假药,它这个一定是假药,只是说作不作为食药监执法的重点打击对象”,而其他方面的造假情况更多。

    通过代购手段获得、未经中国药监部门审批通过的境外药品,按照现行法律被明确定义为假药。但中国内地每年查处的药品非法交易案件有多少?其中的境外药品代购占比多少?境外药品代购案中制假售假的案件又占比多少?回答相应问题的线索分散在多个监管部门当中,但官方没有答案,因为现实情况中,困难重重。

    关于癌症药等高价药代购的地下产业链,一位药监系统的人士说:“有存在的必然性,只要有差价就一定会这样。”但他认为,这个产业很难再扩大。“外企也在降价,很多外企又在国内建了研发中心和生产基地,然后全球做临床同步。尤其是中国政府去年药价谈判,再加上中国的医保覆盖面越来越大,现在又在推大病医保。还有很多药品国内已经慢慢有厂家在生产,有的算是仿制,有的也在原研。所以实际上成本各方面慢慢降低之后,这些对地下产业链是正面对冲和正面抵制的,不大可能再发展扩大了”。

中国监管

    1.取证困难、执法成本高昂

    最终查处的标的物价值可能只有几万元,但完成查处动作所需要的执法成本却可能几百万不止。这是当下国内监管方在面对境外药品代购现象执法时的一个真实现状,原因在于获得完整证据链的过程复杂而艰难。

    “因为它不是明码标价的交易,往往是线上线下结合。线上只是完成一个沟通,并不是说有一个标的物放在网店上面让你点击购买,没有形成网上的购买记录。患者沟通完之后取得信任或者半信半疑就打款送货了。”上述人士说。

    在当下的网络世界里,几乎只要有患者的地方,就会有代购。QQ、贴吧、论坛、微博、微信、网站不一而足。不过代购交易信息主要集中在QQ和微信这两个国内最为主流的即时通讯平台上。但即便只有两个,在技术上搜集确凿的代购信息就已经难以实现。

    微信的信息交互模式是点对点,即相关信息不会存储在微信的后台服务器上,微信本身只起到交换作用。“大量的代购现在都在微信群里面做这个事儿。但就算我的线人进了这个群,截了这些东西,我们去找微信,微信也提供不出来完整的记录。而且现在微信不是实名注册的,有很多小号,即使查到以后也很难知道具体的人是谁。”这位人士介绍说。至于QQ的后台聊天记录,自动存储的时间也只有7天。

    在QQ上用相关疾病或印度药代购等关键词搜群,会出现巨量的相关群组。互联网公司在进行平台监管时常用的工具之一—关键词筛选也很难应用到代购监测之上。“搜到了也没有办法,要两个词关联才行,比如‘赫赛汀+代购’才能鉴定聊天者的行为有可能是违法的。如果只是出现赫赛汀或者只是出现代购,没办法证明违法。所以要有一系列关键词组合出来才能鉴定它是代购。这就要形成一个数据筛选模型,这样的模型定位非常困难。”

    而既是有了“赫赛汀代购”,成为平台的重点关注对象,依然不能马上判定,还需要进行人工审核,“因为QQ群的数量太多了,光靠人工审,腾讯也没那么多人力,再加上这些群很多时候名字变来变去”。

    药监部门搜集线索因此面临巨大困难,而这还只是第一步。如果达到明确的刑事处罚标准,下一步的执法工作将会交由公安机关完成。而在公安机关立案之后,获取证据链依然会是一个漫长过程。

    即使药监部门找到线索,比如获得一个用于代购交易的银行账号,提供给公安机关之后,公安机关想要拿到嫌疑账户的相关交易情况就需要相应银行的配合。在银行给出嫌疑账户的相关信息之后,找到具体注册人是关键。

    但要找到具体注册人,在现在大量的社会人口流动的背景下如同大海捞针。“查到开户人的身份证地址,可能就是中西部哪个省的一个小村子,但这个人你去那儿问,可能得到的答案就是好多年都不回来了,现在都不知道在哪里。”而到这一步之前,相应公安机关先要通过协调当地的公安机关派人执法。“如果涉及到上市主体,那工商局也要去,涉及到异地执法、具体取证等问题。药监还需要提供相关的检测。”加之很多代购会通过更换多个社交账号和银行账号的方式来隐藏自己,即使最后找到了具体的个人,“除非他老老实实交代,不然他在之前的交易你不可能知道,因为没有证据”。

    获取实物难、核实取证难、确定成交信息难相互叠加之后造成的结果就是:执法周期长,执法成本高,而且往往到最后能够查获的交易量又不是特别大。“我们动用了公安、药监等部门联合执法,去了那么多人,去那么多车,现场搜集完回来还要检测,有的时候检测一粒药就几千块钱的成本,但是最后的标的物可能只有几万”。

    这是互联网时代下,药品监管的现实问题—执法成本高,但执法成效低。“监管过程中,不管是违法的行政处罚或者刑事处罚,都要有依据、有证据。以前是一环扣一环,比如说在药店里卖假药,现场去查,一扣一个准。但在互联网上面,想要构成完整的证据链,这个比较难。而且有很多很专业很基础的细节在里面,很困难。各地互联网执法能力建设现在存在较大挑战。”这位人士说。他这样总结道:“实际上是值不值得办、会不会把它作为重点的问题,如果说涉及面没那么大,不是广义的消费者受害,而执法成本又特别高,形成完整的证据链也特别难,这种情况之下就很少会有力量能够把它挡住”。

中国监管

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    2.是否打击

    面对印度药代购,当下的监管态度到底是什么?这位人士说:“一定是违法的,有一例算一例,它是假药,并且是刑事犯罪案件,只要有人经手这个事情,被查实了,一定是抓,这个没得说,这是从现在的法律法规上来讲。但同时,它在以往的执法过程中不是重点。”

    据其介绍,关于境外药品代购,食药监系统内一直有过不同的声音。“不是说定性不是假药,它这个一定是假药。只是说作不作为食药监执法的重点打击对象”,而其他方面的造假情况更多。取证难客观造成执法难。

    不过,这位人士同时强调,海外药品代购存在的三个共识性最大风险:无效、有害、源头不可控。他认为,可以明确判断具有潜在社会危害的药品代购行为有两种:第一,原料药买卖;第二,假借境外药品名义,添加维生素、淀粉等无害但无效的材料制药并贩卖。他认为应该关注直接买卖原料药的风险。运输环境不可保证会让原料药面临很大的失效甚至变质风险,“因为它是生物药的原料药,不是化学药那么稳定”。而且患者“连鉴定都没法鉴定,只能对方说什么就是什么”。此外,相较于专业的封装环境,自行封装原料药要面对更大、更多的环境不可控因素。“这类是绝对弊端大于正面意义的,而原料药作为药品进入中国并直接使用的比例不低。”

    但中国内地每年查处的药品非法交易案件数量、境外药品代购占比以及境外药品代购案中制假售假案件占比,目前没有统一的全国大数据。“各省办案的情况没有全部统一起来,到了省地一级,上报的每年相关执法情况也是只报总数和典型案件,不会说每一个案件都汇报,所以这方面是没有大数据库的”。而这样的大数据一方面可以帮助了解和预估境外药品代购在国内的真实情况,另一方面也可以为药监执法总结出规模,预测未来风险点的出现。

    关于药品执法大数据库的建成还需要公安机构和法院等部门的支持。在这位人士看来,现阶段更可行有效的一个方式是,针对上述潜在风险和社会危害更大的境外药品代购建立药品代购黑名单,不论是法人还是自然人,只要介入这个产业链,就从重惩罚,同时对外发布供公众查询。

    不过,按照现在的趋势判断,这位人士认为面对境外药品代购问题,国家方面的方式并非是一味地“堵”,而是加大对造成这一问题的根源进行解决。“你要是堵这一块,而大家的需求又在那儿,很多时候治理效果并不会特别好。我的执法强度再高,可能患者还是能找到其他渠道再去买。药品黑市会自然延续,但受正常经济的各个要素影响,比如差价消除了,它自然也就萎缩了”。

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责任编辑:杨曼曼

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