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九价宫颈癌疫苗海南开打,每支1318元

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月28日10:48 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】5月28日,九价HPV疫苗博鳌开打,据悉,单支价格1318元。

    据和睦家医疗消息,中国大陆第一针九价HPV疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。

    2018年5月28日起,有意向女性可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。

    ▍九价HPV疫苗火速上市,开打在即

    回顾九价HPV疫苗的上市历程,可谓电光火石。

    2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

    4月29日,默沙东公司宣布其研发的九价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的有条件上市批准,适用于16至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序。

    5月1日,智飞生物与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》,明确智飞生物继续作为默沙东在中国大陆市场(不包括香港、澳门和台湾地区,下同)的市场服务方,负责默沙东公司九价HPV疫苗产品在中国大陆区域的进口、经销和推广工作。

    5月23日晚间,智飞生物发布公告称,公司协议代理的九价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)已经获得中检院批签发证明。

    根据国家有关规定,疫苗类生物制品在进行强制性检验、审核获得批签发证明后,方可正式上市销售。

    此次九价HPV疫苗获得批签发证明,标志着九价HPV疫苗正式进入中国大陆市场流通领域。

    ▍四价、九价市场断供

    近日,据媒体报道,上海、北京、广州、武汉等地均出现四价HPV疫苗缺货、断供的问题。

    上海市疾控中心免疫规划所负责人向媒体透露,主要原因是该疫苗为进口疫苗,上市初期供给中国大陆地区的总量十分有限,可能和有关进口企业对国内市场的需求量估计不足有关。

    此外,最近,香港多家医疗机构也发布通知称,已经接到默沙东药厂正式通知,暂停向全港供应九价宫颈癌疫苗。

    香港现代医疗控股有限公司5月11日发布紧急通告,“取消所有9合1疫苗预约事宜”。通告称,由于接获美国默沙东药厂正式通知,即日起暂停供应加卫苗,直到另行通知。

    不过,据葛兰素史克方面表示,二价HPV疫苗没有出现紧缺,目前市场供应正常。

    ▍九价HPV疫苗中标价格1298元/支

    默沙东方面表示,根据海南省第二类疫苗增补项目价格谈判结果公示,九价HPV疫苗的中标价格为1298元/支。较高于香港约1200元/支的价格。

    对此,中标的重庆某生物制品股份有限公司相关人员表示,在确定中标价格后,疫苗的实际费用还可能上涨,全球的价格都差不多。

    据了解,九价宫颈癌疫苗内地首针将在海南的博鳌超级医院接种,价格为1318元/支。

    即在供货价1298元/支的基础上,加上疫苗接种服务费每人次20元。而海口地区的接种价格可能会有所不同,届时将根据各接种点的情况确定。

    ▍12家企业排队进场

    截至目前,国内共12家企业申报HPV疫苗,分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗。其中首家HPV疫苗(HPV16、18型)完成临床保护效力试验,第二家在Ⅲ期临床试验阶段;其他陆续进入临床试验。

    据经济观察网报道,在研国产2价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同,也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别,对宫颈癌的覆盖率一致。

    此外,在研国产2价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同,也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别,对宫颈癌的覆盖率一致。

    其余3价、4价、6价疫苗,覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间。而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗。

    总的来说,预计国内企业的HPV疫苗,距离获批上市还需要一些时间。

    至于九价HPV疫苗,北京市海淀区疾控中心工作人员向媒体表示,九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地,在中检所检验需要几个月,起码在年底才能到北京市,然后再发到各区。

    据业内人士推测,HPV疫苗,从目前的“有条件”批准上市,到全国范围内可以大规模正常接种,还需要一段时间。

    有关HPV疫苗的科普问题和参考答案

    1.HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌?

    HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。

    2.接种疫苗会不会感染病毒?

    HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。

    3.请介绍二价、四价、九价主要区别?不同效价的疫苗预防效果差别多大?如何选择?

    目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

    二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

    我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

    国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。

    4.九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?

    对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

    5.什么样的人群适合接种疫苗?

    HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。

    目前获准进入中国的疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁,四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁,此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。

    6.在接种之前是否检测体内是否感染HPV?如果感染过或者曾经有过宫颈病变,又治愈了,还可以接种吗?

    HPV可以反复感染,一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染。但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变,则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。

    2012年韩国的研究显示,HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的。这是临床实践的结果。

    理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。

    7.孕妇和哺乳期女性可以接种吗?接种疫苗后怀孕怎么办?

    目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据,暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大,这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

    目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以,在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕,可以严密观察继续怀孕。

    8.为何以前接种总是提到,没有性生活的女性接种效果好呢?

    即使有过性生活,照样可以接种疫苗。以前的观点认为,女性有性生活后,被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗,对分析结果的研究者而言,“不太好算”,从经济上,则“不太合算”。因为,从宏观层面,需要用最少的钱办最大的事儿,好钢要用在刀刃上。但是,只是不太合算,并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种,可以不去考虑这种经济效益。

    9.男性是否可以接种该疫苗?

    尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病。

    同样考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件,尚未推荐男性接种疫苗。目前澳洲的男孩免费注射。

    10.疫苗能管用多少年?

    目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题。

    北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论,正确与否,需要时间检验。

    11.接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?

    无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。

    从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。

    12.有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心,目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢?

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    近年来,在英国、瑞典、日本,以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道,如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等,并在日本引发集体诉讼,日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此,国家药监局将会同国家卫健委,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。

    13.如果需要接种疫苗,去哪儿接种?

    目前,二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地医疗卫生部门了解。

    14.有人称HPV疫苗为抗癌疫苗,这样称呼对不对?

    HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌,不是针对已经患癌的患者,所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

    (感谢北京协和医院妇产科谭先杰教授,北京大学第一医院妇产科宫颈诊疗中心负责人、副主任医师赵健,国家药品监管局审评技术专家对本文的支持)

    注:以上科普内容来源于国家药监局网站

责任编辑:杨曼曼

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