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国内首个长效艾滋病新药注射用艾博卫泰获批上市

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月28日15:11 来源:医谷综合报道T|T

    【慧聪制药工业网】近日,根据国家药品监督管理局网站信息显示,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称前沿生物)自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。据业内人士透露,该药的生产申请已获得批准,前沿生物预计将会在近期获得正式批文,艾博卫泰即将迎来上市。

图片来源:前沿生物官网截图

图片来源:前沿生物官网截图

    据前沿生物官网信息显示,艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41,通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合,从而阻断HIV的复制,适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法,创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效,使用该药物,一周只需给药一次,与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比,可显着改善病人用药的依从性,提高患者生活质量。

    之前,前沿生物创始人谢东在英国格拉斯哥2016HIV药物治疗大会上公布了艾博卫泰的III期临床试验的结果,在一项名为TALENTstudy的研究中共招募了389名既往一线治疗后病毒学失败的HIV感染者随机分组,接受标准三联药物(每天两次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定)治疗或简化治疗(每天两次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博卫泰),治疗48周。结果显示,简化治疗组病毒DNA载量<50copies/ml的患者比例为80.4%,三联治疗组为66%。

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    同时,与全球第一个针对gp41的融合抑制剂恩夫韦地(T-20,2003年上市)相比,艾博卫泰也是具有明显优势。虽然T-20和其他药物联用能够发挥很好的抗病毒疗效,但是T-20是针剂,患者每天要在手臂、大腿或者腹部等处给自己扎两针,且还有不少不良反应,98%的病患会出现注射部位的红肿痒痛,甚至引起严重过敏,因而只能作为其他治疗方案不能耐受或者耐药后的备选挽救方案。

    作为国内首个长效抗艾滋病药物,艾博卫泰的上市申请于2016年7月18日获得CDE承办受理,被纳入特殊审批通道,2016年11月3日被CDE以“抗艾滋病,创新药”的理由纳入优先审评。

    2017年7月,前沿生物与美国洛克菲勒大学签署了合作协议,获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可权,公司计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用,组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方,在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。

责任编辑:曹石敏

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