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中药注射液“始祖”被令修订说明书!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年05月30日14:35 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。

    修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。

    7月底前完成备案

    根据公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    分析人士指出,近年监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求,多围绕不良反应展开,与当前业内外对中药产品不良反应的关注有莫大关联。

    记者查阅国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,其中,2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%。从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

    在国家药品监督管理局此次发布的公告中,柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,有的生产企业甚至“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注“尚未明确”。

    合理用药市场或下滑

    此次公告同时提出,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

    柴胡注射液批文数量

中药注射剂

    值得关注的是,明确列入柴胡注射液【注意事项】项的不仅包括“严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用”,还重点强调了“本品为退热解表药,无发热者不宜”,并要求严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药;严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

    作为我国最早诞生的中药注射剂,柴胡注射液目前市场存有批文77个。米内网重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。

    2017年重点城市公立医院柴胡注射液市场格局

中药注射

    业内人士推测,说明书修订后对医生和患者的用药习惯会产生不小的影响——不良反应一旦被明确列出,患者出现上述情况,医生和院方均有责任。从规避风险角度出发,可能会影响相关品种的市场。

责任编辑:杨曼曼

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