慧聪制药网

双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月04日15:17 来源:新浪医药T|T

  【慧聪制药工业网】6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。

  FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时,也审评了比伐芦定原料药DMF,认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。

  药品信息如下:

  1、药物名称:注射用比伐芦定

  2、ANDA号:210031

  3、剂型:冻干

  4、规格:250mg

  5、申请事项:ANDA上市许可

  6、申请人:海南双成药业股份有限公司

  比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,用于抗凝血。此次注射用比伐芦定在美国获批的适应症为:作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI),以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。

  据了解,注射用比伐芦定原研药由The Medicine Company研发,于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品在中国还没有上市。双成药业的注射用比伐芦定为中国第一个在美国获得批准的该品种的仿制药,而该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。

  双成药业表示,由于原研制剂还在专利保护期内,公司获得的是FDA暂定批准,在获得最终批准前该产品还不能在美国市场实现销售,公司将努力争取早日获得最终批准。

责任编辑:陈婕婕

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起