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仿制药一致性评价对药品价值的影响分析

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月05日15:50 来源:浙江万晟药业有限公司 T|T

  【慧聪制药工业网】通过一致性评价的仿制药,相当于拥有与原研药品相同活性成份,在质量稳定性、药物副作用反应、药效维持时间等多个方面与原研药无统计学差异。通过一致性评价是高成本的研发和高技术含量的投入,除了社会责任因素以外,如何能够获得一致性评价成果转化为价值?

  众所周知:一件物品的价值最终是用价格来呈现的。药品以特殊商品身份在市场化经济的浪潮中存在着,市场经济是买卖双方自由贸易,但药品却会有其特殊的买卖规则。我们先来缕缕这些正影响着价格的因素。

  [特殊买卖规则之一:零差率与控药占比]

  仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格,医保支付价格以分类管理形式存在,似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分,且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思,但换位思考一下,控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标,价格控制只是一项达到目标的措施。

  当前,公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长,老百姓对医疗服务的需求逐年增加,且出现一旦得病,倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题,对公立医疗机构药品零售价进行零加成,药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下,通过一致性评价的仿制药能打破原有存在的价格吗?

  [特殊买卖规则之二:医保支付标准]

  我们先来看看医保支付关系。

  当前,医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准和规定的医保机构、患者双方报销比例进行结算。因此,医保支出和患者支出之间理应存在此消彼涨的关系。然而,由于药品本身的特殊性,药品价格的形成往往会更倾向于做为买方的医保机构,并给予医保机构更多的主导权,即医保支付标准。在医保支付标准范围内,支付标准内按比例进行支付;超出支付标准,超出部分由医院承担。看上去患者很受益,回到现实,公立医院会给患者买单吗?当然不会。那么,医保支付标准便是公立医疗机构的最高销售限价。

  再来看看医保支付标准的价格数据采集范围。

  从2015年7月1日起发改委取消政府定价后,医保机构不能再以政府定最高零售价格来制订医保支付标准。于是乎将目标投向了市场,采取向市场要价格的寻价的方式。其中包括:省级药品集中招标采购而形成的中标价、挂网价、医疗机构实际采购价等。医保基金充盈的省份以加权平均制订,或者取该药品全国有效的最低采购价;而拮据的省份便采取同组药品价格的平均值确定其医保支付标准。如此看来,通过一致性评价的仿制药似乎仍突破不了原已形成的药品价格。

  [特殊买卖规则之三:通过一致性评价的招采政策]

  已出台通过一致性评价仿制药招采政策的省份上海、浙江、江苏、湖北、辽宁等省份,在省级准入资格上给予了直接挂网的绿色通道;在医院采购上明确要求各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种。这是多么好的支持政策,避免了集中招标过程中的价格竞争,直接挂网后医疗机构议定成交。同时,明确医疗机构应优先采购与使用。

  纵观这长达十几年的一轮一轮招标采购,国产仿制药一直都是仰望原研药的价格与地位,现在终于能扬眉吐气,且一致相信价格政策是同质同价的。简单的四个字:同质同价,却有着不同的存在意义。如下图

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  细心的医药人,在研读已发布的政策文件,发现了一个共性:不能得高于通过一致性评价后外省在执行的挂网价或中标价,甚至还有省份要求企业承诺挂网价不得高于全国其他省级中标价/挂网价,采购价格由药品生产(经营)企业与医疗机构议定成交。在省级最低价格联动调整下、在大范围碎片化的价格谈判下、在医保部门采集医疗机构实际采购价进行加权平均确定医保支付标准的情况下,招投标君们一定要理清思路,深入分析各省政策形势,做好通过一致性评价后首个产生省级挂网价格省份的选择。

  医保机构一直在研究如何让医保费用利益更大化,在有限的筹资来源下做好基本医疗保障,从而实现取之于民用之民。公立医疗机构是药品的传送带,因此也承担着严守控费标准任务,采取多种措施控制医疗费用的不合理增长。

  2018年底前,289个通用名药品需要通过一致性评价。虽然有“临床优先采购与使用通过一致性评价药品”的支持政策,临床实际用药过程中在不超过患者原支付水平和保证医疗质量的前提下,如何帮助临床选择同一品类通过一致性评价的优选替代品呢?——引进药物经济学评价,以药品的疗效价值作为PBS目录中药品的定价基础来征服临床的用药选择。

  价格是药品的生命力,想通过一致性评价让药品价格有实质性提升,就目前的局势来看,路漫漫其修远兮。但是,通过一致性评价的药品显然已经拥有了一种忘我的社会责任:将再次迎来其生命力的第二次春天,服务好社会。

责任编辑:陈婕婕

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