慧聪制药网

总投入350万元 科伦药业两款新药获批上市

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月05日16:02 来源:新浪医药新闻T|T

  【慧聪制药工业网】6月4日晚,科伦药业连发两则公告称,于近日获得了国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸注射液和盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。

  唑来膦酸注射液相关情况

  此次科伦药业获批的唑来膦酸注射液规格为100ml:5mg,该药为第三代双膦酸盐,原研由诺华开发(商品名Aclasta®/Reclast®), 自 2005 年首次在欧洲上市以来,相继获批用于治疗Paget’s 病和骨质疏松症,迄今已在欧洲、 美国、 日本等国家上市, 具有超过10 年的临床应用经验。

  本品于 2008 年在中国上市,商品名密固达®,国家医保乙类, 2016 年中国销售额约 5.74 亿元人民币。

  与第一代或第二代双膦酸盐相比,本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用,单次小剂量即达到更强和更持久的疗效,增加骨密度,降低各个部位初发及再发的骨折风险,为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护;一年一次给药,使用方便,患者依从性高。由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物,因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。此外本品为输液剂型,即开即用,无需二次配制,能有效降低配制过程中的可能造成的污染和错配,提高用药安全性和医护效率。

  截至目前,科伦药业在本品的研发项目上已投入研发费用约 87 万元人民币。

  盐酸右美托咪定注射液相关情况

  据悉,盐酸右美托咪定注射液的申请人是科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司。

  盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂,用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静,围手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。

  作为唯一可以术中唤醒的镇静药,右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用,镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短,同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用,可减少麻醉镇痛药物的用量;对呼吸无明显抑制,对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性。自上市以来,被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、 儿科等科室。

  本产品原研由芬兰 Orion Pharma 和美国 Abott 合作开发, 1999 年在美国首次上市,商品名为 PRECEDEXTM;目前已在日本、 英国、 韩国、德国等至少 11 个国家上市。2009 年盐酸右美托咪定注射液在中国上市,2016 年中国销售额约 15.3亿元人民币, 为国家医保乙类品种。

  截至目前,科伦药业在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约 263万元人民币。

责任编辑:陈婕婕

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起