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国药监局重磅检查数据 中药类企业很“上火”

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月12日13:49 来源:医药观察家网 T|T

  【慧聪制药工业网】2018年过去将近一半,国家药品监督管理局的《2017年度药品检查报告》在近日才姗姗来迟。针对2017年药品注册申请、仿制药一致性评价以及药品流通等检查情况,此报告都进行了详细的通报。并且,披露了在检查过程中发现的违法违规问题,被业内人士笑称为“2017年中国药品检查白皮书”。

  梳理全文,会发现在这份检查报告里藏着的是医药圈许多痛点,更有一些数据背后的内涵是药企们不可忽视的。

  234%!检查力度够猛

  2017年全年,国药监局共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。

  将国药监局今年完成的各类药品检查任务情况与2016年相比,可以发现2017年合计检查的企业数或品种数有了明显的增长。其中,药品检查和进口药品境外生产现场检查这两个检查项目更是以几倍见长。由此可见,国药监局对于药品生产质量监管的力度又有所进阶,检查趋严将是未来的常态。

  根据2017年药品GMP跟踪检查结论,不符合的企业共37家,占8.6%,发告诫信的企业108家,占25%。而检查不符合的原因包括严重违反药品GMP、涉嫌违法、产品质量不稳定等因素。在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多,共1205条,占全部缺陷的28%;其次是文件管理,占比16%;再次是设备,占比10%。

  除此之外,国药监局的药品检查报告还体现出的另一个特征是,对某些品种、环节以及企业给予了特别的关注。如生化药品、中药饮片和注射剂就是在检查中主要针对的品种。

  当然了,在GMP认证检查中出现主要缺陷较多的药企,也即是所谓的高风险企业必定是国药监局重点关注的企业。另外,在评价性抽验中出现不合格批次数较多的、出现严重不良反应或事件的药企也是检查的核心。

  76.3%!中药类企业很“上火”

  38家中药类生产企业的飞行检查共有29家企业不符合相关要求,占总数约76.3%。其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。

  正如上文所述,中药类生产企业是国药监局检查的重中之重。报告显示,在2017年开展的57家次飞行检查中,占比最高的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%。中药饮片占比约12%,普通化学药品占比约25%,生物制品占比约9%。

  此次报告也将飞检中出现的诸如中成药生产企业不按处方标准投料、中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售,未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检等问题突显出来。

  而中药饮片屡屡被曝光的质量问题无疑是其最为大众所诟病的一点,根据原国家食药监管总局的数据,自2015年起至2017年中药饮片每年被收回GMP证书数量均占全年被收回GMP证书的一半左右。

  本月4号国药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》,计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查。结合此次检查报告看来,大部分的中药类企业极有可能已经被盯上了。

  83.3%!乡镇药店的眼泪

  城乡接合部和农村地区零售药店检查不通过率为83.3%,严重缺陷比例最高。

  值得注意的是,在针对药品流通行业的检查中,这份报告显示随着企业合规意识的逐步增强,违法违规现象已逐渐减少。然而,对城乡接合部和农村地区零售药店进行的检查,有10家检查不通过,占检查企业数12家的83.3%,严重缺陷比例最高。

  根据报告,企业存在的共性问题包括:未能提供购进药品的随货同行单、发票,不能追溯该药品的来源;中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号;超范围经营药品、涉嫌从非法渠道购进药品;处方药与非处方药未分区陈列、处方药开架销售;违规销售米非司酮片;伪造处方、计算机系统自动生成处方等。

  事实上,在城乡接合部和农村地区零售药店的药品零售市场,多为社会散店。一部分为传统中药老店,因祖传中医开店的原因多以中医药为长处,这类药店恐怕就是中药饮片泛滥的原因所在。另外,还有一部分为小型的单体药店。总的来说,连锁药店尚未大范围下沉到乡镇市场,药品的质量多无数保障。今后这两种类型的药店必定将会淘汰。

责任编辑:陈婕婕

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