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国窖药监局公告 半个月 3种知名中药注射剂被限

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月13日10:47 来源:新浪医药T|T

慧聪制药工业网】继5月29日中药注射剂“鼻祖”柴胡注射液之后,又有两种知名中药注射剂被要求修订说明书。

6月11日,国家药监局发布公告:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中明确,禁忌项应该包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

紧接着,6月12日,药监局再次发布公告,表示根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

禁忌项包括:

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.有出血倾向者禁用。

值得注意的是,这两款中药注射剂的注意事项第一条都被修订为:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

而在2017年出台的新版“医保目录”里,临床用量大的那些中药注射剂,都是“限二级及以上医疗机构重症患者”,有的甚至是“国家基本药物”,一些中药注射剂不但“限二级及以上医疗机构”并“有急性中风偏瘫、神志不清”患者才可使用。

药品不良反应的重灾区!

根据《看医界》查询《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示, 2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%)。

2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

报告称,2015年,中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现,与往年监测情况基本一致。

据健识局报道,本次被限制的双黄连注射液,早在2009年就曾出现过严重不良反应致死事件。

2009年,青海省发生疑似双黄连注射液使用不良反应事件并有死亡病例报告,随后,“问题批次”双黄连注射液生产厂家黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司被勒令停产。

大量不良反应事件的背后

关于中药注射剂不良反应的原因,有CFDA专家分析称,中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在,有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定,临床医师须注意单独使用中药注射剂,禁忌与其他药品混合配伍使用。

此外,与传统中药口服、外敷的性质不同,中药注射剂成分相对复杂,与其他药品联合使用现象普遍存在,在滴速、剂量、适应证等方面易出现不规范使用,更容易发生安全风险。

北京朝阳医院药事部主管药师张征在接受媒体采访时表示,中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐,产品质量对不良反应的发生推波助澜;另外,中药材原料受到各种外在因素影响,成分有所差异且相对复杂,部分制成注射剂后品质并不稳定,容易引发不良反应。

有业内人士则透露,中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起,但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了。

以已经被执行死刑的CFDA前局长郑筱萸为例,2007年落马后,被官方通报其在任国家药监局局长期间,利用职务便利 ,为一些医药企业谋取非法利益,在药品监管工作中严重失职渎职,造成严重后果。案件造成的危害极大,威胁人民群众身体健康。

此外,张征药师还透露,临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。

有业内人士指出,几乎每一个畅销的中成药品种包括中药注射剂,背后都有不少医学界大牛出来撑腰站台,为其临床疗效背书,最后写进专家共识,进入医保目录,这对普通医生的临床用药来说影响巨大。但其安全与否,却鲜见有学界人士做深入研究,任由“尚不明确”长期出现在不良反应一栏。

责任编辑:郭振玲

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