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人福医药盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月25日11:23 来源:新浪医药T|T

慧聪制药工业网】人福医药今天晚间发布公告宣布,控股子公司宜 昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。

据了解,此次宜昌人福的申请事项为ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。)ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为130万美元。目前,Valeant公司持有盐酸安非他酮缓释片的一项专利,到期日为2018年10月30日,截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片侵犯上述专利权。

根据IMS数据统计,2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元,主要生产厂商包括Valeant、Anchen、Actavis等。

据米内网数据统计,2017年度盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元人民币,主要生产厂商包括沈阳福宁药业有限公司、万特制药(海南)有限公司、迪沙药业集团有限公司等。

责任编辑:郭振玲

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