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复宏汉霖单抗联合治疗方案获CFDA临床试验注册审评受理

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月26日11:19 来源:新浪医药T|T

慧聪制药工业网】近日,复宏汉霖收到《受理通知书》,其研制的HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案(以下简称“该治疗方案”)获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
据悉,这是国内首个获IND申请受理的国产单抗联合治疗方案,该方案不仅是复宏汉霖联合治疗战略的进一步落地,更是国内联合治疗领域的重要里程碑事件。
复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“ 复宏汉霖肿瘤联合治疗战略的迅速推进,有赖于公司产品管线中丰富的单抗产品。打一个形象的比喻,如果说产品的联合治疗就像法国大厨精心烹饪的大餐,那唯有丰富的食材来源才能组合成各种美味的菜品。”
截至2018年3月,复宏汉霖HLX10用于治疗实体瘤适应症已全部获得中国大陆、台湾和美国三地临床试验许可,临床I期试验现于台湾顺利开展。作为复宏汉霖首个创新型免疫抗体,HLX10未来可广泛应用于肿瘤的联合治疗。2015年12月及2016年5月,复宏汉霖HLX04适用于转移性结直肠癌与非小细胞肺癌的治疗已先后获得国内临床批准;2017年12月,HLX04新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症获国家食药监总局临床试验注册审评受理。2018年4月,HLX04已于中国境内(不包括港澳台地区)正式启动转移性结直肠癌适应症临床III期试验。

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关于单抗联合治疗
目前治疗肿瘤最新的趋势,就是以免疫治疗为骨架,外加一两个抗体,做联合治疗。HLX10(PD-1单抗)与HLX20(PD-L1单抗)作为复宏汉霖单抗创新药产品管线中极具代表性的产品,可广泛用于肿瘤的免疫疗法,在复宏汉霖肿瘤联合治疗战略中占据重要地位。
而联合治疗面临的潜在问题主要还是高昂的治疗费用。欧美医药企业的抗体研发及生产成本非常高,造成患者单疗程治疗费用高达约十万美金,使得联合治疗可及性大大降低,即便是发达国家的患者也难以负担。
此时复宏汉霖的价格优势就凸显出来,在严格控制研发生产成本下复宏汉霖产品的联合治疗费用可与其他企业单个产品费用相近,可大幅度提高患者的可负担性来促进联合治疗的普及化。未来,在以HLX10、HLX20为代表的免疫治疗抗体的基础上,配合复宏汉霖产品管线中的多种单抗形成丰富的产品组合,将为更多病患提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

责任编辑:郭振玲

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