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名单公布 10个医疗器械项目将被核查

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月27日09:29 来源:新浪医药T|T

慧聪制药工业网】6月25日,国家药监局发布通告称,根据2018年重点工作安排,国家药监局抽取胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目,对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。
    具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由,由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
    在去年7月10日,原国家食药总局发布通告,决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。
今年6月1日,国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。
    这份文件,详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则,有了这个“标准”。当时我们判断,距离全国范围内的常态化抽检也不远了。具体见《医械临床试验大抽检要来!8种情形将判定有问题》。
    早在3年前的7月22日,药品临床实验数据大核查风暴正式来临,行业一片风声鹤唳,不少企业自动撤回药品注册申请,前期投入打了水漂。
    因为如果不主动撤回,一旦被查出临床数据有问题,那将被判处不能再次申请注册,那企业损失更重。如果主动撤回后重新做,还有机会通过审核,获得通过。
    业界承认,在此之前,药品临床数据造假盛行,严重影响了药品的质量,也严重威胁人们的生命安全。而在此之后,临床数据造假基本行不通了,临床试验的成本也大幅上升。
    风暴行动之后,是常态化的临床试验抽查、抽检,临床试验环节,也成为了像生产、流通、使用环节一样,受到监管层的严格监管。

     下表为2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

被查


    从前两年开始,国家药监局就已经开始在培训检查员队伍,各地省药监局也有在招检查员,未来,只有更严。

责任编辑:郭振玲

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