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FDA批准首款大麻提取物新药Epidiolex上市

http://www.pharmacy.hc360.com2018年06月27日10:24 来源:新浪医药T|T

慧聪制药工业网】6月26日,美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex(cannabidiol)口服液上市,治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。
Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病,前者在患者出生后的第一年发病,会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长,患者的症状会越发严重,甚至出现需要紧急处理的症状。这些患者往往会出现语言和运动能力的发育障碍;后者同样是一类病发于童年的疾病,会在3-5岁出现大量癫痫症状。几乎所有的患者都会出现学习和智力上的缺陷,日常生活需要他人照料。
    今日获批的Epidiolex其主要成分是大麻二醇(CBD),是大麻类植物中的一类物质。它不会带来四氢大麻酚(THC)造成的神经刺激效果。其治疗癫痫的潜力在三项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中得到了验证。这些临床项目招募了516名患者,并表明Epidiolex与其他药物联合使用,与安慰剂相比,可以有效地降低癫痫发作的频率。先前,出于它的治疗潜力,这款新药曾获得美国FDA颁发的快速通道资格(针对Dravet综合征)与孤儿药资格(针对两种癫痫)。在上市申请得到接受后,美国FDA也曾授予其优先审评资格。今天的获批上市,则是对这款新药治疗潜力的认可。值得一提的是,这也是首款获批治疗Dravet综合征的疗法。

来自网络

几项Epidiolex研发项目(图片来源:GW Pharmaceuticals官方网站)


    “本次批准表明,正确评估大麻活性成分的研究项目,可以带来重要的疗法。FDA承诺将推进这些仔细的科学研究和新药开发,”美国FDA局长Scott Gottlieb博士在FDA的声明中说道:“设置对照的临床试验对新药的安全性和疗效进行了测试,FDA的新药批准流程也对其进行了仔细的审查。这是将大麻衍生疗法带给患者的最恰当方法。充分对照的临床试验支持了本次批准。对于罹患严重和复杂癫痫综合征的患者来说,处方开具者对这款新药独特的优势和持久的递送可以有信心,并提供合适的剂量。我们将继续支持严谨的科学研究,寻找大麻衍生物的医疗潜力,并与新药开发者合作,为患者带来安全、有效、高质量的产品。但同时,我们也做好了准备。当看到含有CBD的产品进行严重且未经证实的医疗宣称时,我们将对这些非法市场宣传采取行动。对未获批的产品、未明确的剂量和配方进行市场宣传,会导致患者无法用上恰当、获认可的疗法,无法治疗严重、甚至是致命的疾病。”
    “Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是难以控制的癫痫,患者的生活质量会受到严重影响,”美国FDA药物评估和研究中心神经学产品部负责人Billy Dunn博士说道:“除了给Lennox-Gastaut综合征患者带来又一款重要治疗方案外,给Dravet综合征患者带来的首款获批新药将对他们的情况带来重要且急需的改善。

责任编辑:郭振玲

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