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FDA批准Nuplazid胶囊剂和10mg片剂上市 治疗幻觉和妄想

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月02日09:53 来源:新浪医药T|T
    【慧聪制药工业网】美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日宣布,美国FDA已批准了帕金森药物Nuplazid(pimavanserin)的一种新的胶囊剂型(34mg)和一种新的片剂剂量(10mg),用于帮助患者治疗帕金森病(PD)相关的幻觉和妄想等精神症状。34mg Nuplazid胶囊剂和10mg片剂将于8月中旬在美国上市。
    具体而言,34mg Nuplazid胶囊剂将为患者提供所推荐的每日一次34mg剂量,与目前推荐方案2片17mg剂量片剂相比,可减少患者的服药负担。此外,FDA还批准了10mg片剂,该规格片剂将提供一种优化的低剂量强度,用于那些正在同时接受可抑制Nuplazid代谢的强效细胞色素3A4抑制剂的患者。
    Acadia公司总裁兼首席执行官Steve Davis表示,我们非常高兴FDA批准Nuplazid 34mg胶囊剂和10mg片剂,这体现了公司持续致力于为遭受帕金森病相关幻觉和妄想等精神症状困扰的患者带来安全、有效治疗方案的使命。
    布朗大学华伦阿尔伯特医学院和巴特勒医院医师Joseph H. Friedman表示,Nuplazid是治疗帕金森病幻觉和妄想的一个重要进步。用一粒34mg胶囊替代2片17mg片剂,将为每日一次34mg给药方案提供一种更简单直接的方法,同时也减少了帕金森患者总的服药负担,这些患者也经常同时服用多种其他药物。
    在美国,Nuplazid于2016年5月获FDA批准上市,成为首个获批治疗PD患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批,标志着帕金森病性精神病临床治疗的重大里程碑。之前,FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。
    Nuplazid也是FDA批准的首个选择性靶向5-HT2A受体的药物,这些受体在帕金森病性精神病中发挥着重要作用。Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA),该药不仅优先靶向5-HT2A受体,同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。常规的帕金森病疗法所包含的药物刺激多巴胺来治疗患者的运动症状,如震颤、肌肉僵硬和行走困难。Nuplazid具有一种新颖的选择性作用机制,以全新的作用方式治疗幻觉和妄想,该药不具有多巴胺受体活性,并不干扰患者的多巴胺能疗法,因此不会影响帕金森患者的运动功能。
    在临床研究中,与安慰剂相比,Nuplazid显著降低了精神病症状的发病频率和严重程度,同时未损害运动功能。业界对Nuplazid的商业前景也十分看好,Evaluate Pharma预计该药在2020年的销售额将达到8.41亿美元,另有分析师预计Nuplazid将在5年内成为年销10亿美元的重磅药物。
    根据帕金森基金会(Parkinson’s Foundation)的数据,在美国大约有100万例帕金森患者。而在全球范围内,大约有400-600万帕金森患者。超过50%的帕金森患者会经历精神症状,包括幻觉和妄想,这为其照料者及家庭带来了沉重的负担,这也是安置帕金森患者入住长期护理机构的一个重要原因。
    Acadia是一家专注于中枢神经系统疾病(CNS)的制药公司,总部位于美国圣地亚哥。目前,该公司也正在评估Nuplazid治疗其他CNS疾病的潜力,包括阿尔茨海默氏症相关的精神性疾病。

责任编辑:郭振玲

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