慧聪制药网

华海药业伏立康唑片获药品注册批件

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月04日10:54 来源:新浪医药T|T
    【慧聪制药工业网】7月4日,华海药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
    药品的基本情况
    药品名称:伏立康唑片
    剂型:片剂
    规格:50mg、0.2g
    申请事项:仿制药申请
    注册分类:化学药品4类
    申报阶段:生产
    申请人:浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号:国药准字H20183224、国药准字H20183225
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
    公告内容显示,华海药业于2016年8月获得FDA的通知,向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。
    据了解,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
    该药品由Pfizer研发,于2002年在美国批准上市。当前,伏立康唑片的美国主要生产厂商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等,国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。IMS数据库显示,2017年,伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元,国内市场销售额约4.9亿元(数据为PDB数据库样本医院销售金额)。
    截至目前,华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。

责任编辑:郭振玲

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起