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中药注射剂 8大品种修改说明书

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月05日11:28 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】又两款年销过亿品种须修订说明书。
7月3日,国家药监局发布公告,8月31日前,两款中药注射剂大品种——年销过亿的清开灵注射剂和天士力独家品种注射用益气复脉(冻干)——须修订说明书。其中,涉及20个批号的清开灵注射剂(涉及清开灵注射液19个批号,注射用清开灵(冻干)1个批号),须在【禁忌】项下增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”等3项内容。涉及亚宝药业、神威药业、广东雷允上、贵州益佰制药等企业。

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    今年3月份机构改革以来,随着国家药监局的组建,加上清开灵注射剂和益气复脉(冻干),迄今已有6个中药注射剂品种被责令修改说明书,其中5个须注明:新生儿/婴幼儿/儿童禁用。

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    而此前,已有鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液等7个中药注射剂大品种,被药监部门责令在说明书中写明“儿童禁用”。
随着中药注射剂在儿童疾病治疗中的不良反应问题逐渐凸显,其淡出儿童药市场趋势愈加明显。而除了说明书中罗列的不良反应、禁忌、注意事项越来越多,医保限用、临床监控等也使中药注射剂市场逐渐萎缩。同时,顶着“热原”原罪的超130个中药注射剂品种,还面临着“注射剂上市后再评价”的生死大考。
    业内人士纷纷感叹,叱咤中国市场几十年,曾经创下过众多销售“神话”的中药注射剂,真的已经到了生死关头。
    争议
    销量额、不良反应双高
    此次被责令修订说明书的两款产品——清开灵注射剂和益气复脉(冻干),都是中药注射剂大品种。而其中,被广泛应用的抗病毒药物,治疗病毒性疾病,包括呼吸道感染、病毒性肝炎、脑出血及脑血栓等的清开灵注射剂,已是行业内外多年争议的焦点。
    以批号较多的清开灵注射液为例。该品种是神威药业的主打产品;神威药业也是国内最大的清开灵注射液生产商。据该集团年报,在市场已有所萎缩的情况下,2016年清开灵注射液销售额,占集团总营业额的55.7%,以其营业额1,993,379,000元计算,达11亿元以上。
    与销量形成对比的是,清开灵注射剂在国家不良反应监测中,也常年居不良反应高发榜首位。
清开灵并非个案。2017年3月,2017版国家医保目录发布,115个中药品种临床受限,涉及38个中药注射剂品种。其中,26个中药注射剂品种须在二级以上医疗机构使用才能报销,包括不良反应频发的鱼腥草注射液、莲必治注射液、双黄连注射液等。
    而对照2016年11月,新康界发布的2013年至2016年的中药注射剂销售额前20品种, 很多医保受限中药注射剂,2015年销售额都超过了10亿,5个品种2015年销售过50亿。
    难题
    现代工艺能否破解“原罪”?
    虽然,在去年的一系列针对中药注射剂的召回、停用事件之后,其销售额已经有所下降,但最致命的一关还在后头——注射剂上市后再评价。而其中,矛盾最集中的点,就是——中药注射剂的“原罪”——热原问题,如何解决? 
    能通过现代工艺解决吗?
    此次修订说明书的另一个产品——益气复脉(冻干),是治疗心血管疾病。作为天士力集团子公司——天津天士力之骄药业有限公司的独家品种,应用了现代化的冻干技术。它还曾纳入国家医保谈判序列,后因“医保支付标准没有达成一致意见”,而未能进入目录。
而从说明书修订情况看,与清开灵注射剂等传统中药注射剂类似,益气复脉(冻干)也需要增加【警示语】明确有过敏性休克等不良反应,应在有抢救条件的医疗机构使用等内容;在不良反应项目下,须列明包括全身性反应、呼吸系统、心血管系统、消化系统等多项内容;并列出使用过程中需注意的配伍和不可超功能主治用药等【注意事项】。
    其中,全身性反应中包括“寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等”。而这些也是典型的热原反应。这样看来,热原这个“原罪”并没有因为工艺不同而消失。
    热原可以通过原料、溶剂、容器具带入,制备过程中污染,灭菌不彻底或包装不严也产生热原。而中药注射剂的原料是草药,来源复杂,容易产生热原。也正因为如此,热原也被称为中药注射液的“原罪”。
    面对去年10月国务院提出的“力争用5-10年完成注射剂上市后再评价”的压力,部分中药注射剂企业持乐观态度,也已积极行动,启动了相关工作,希望通过临床数据“自证清白”。但,要如何攻克“热原”?现代工艺是一条行之有效的路径?这些问题,恐怕还有待相关企业,不断攻坚克难,用实践和临床数据作答。

责任编辑:郭振玲

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