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中药饮片集中整治来了?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月09日11:42 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】自机构改革重组以来,中药饮片就进入了严管期,国家药监局最新工作部署:下半年进入中药饮片集中整治期!

    7月6日,全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,落实国务院要求,总结工作,分析形势,就做好下半年和今后一个时期工作进行部署。

    国家药监局党组书记、副局长李利,国家药监局局长焦红出席会议并讲话。中央纪委国家监委派驻市场监督管理总局纪检监察组副组长王陈剑出席会议。国家药监局副局长徐景和主持会议。

    7月5日,国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作座谈会上强调:下半年要抓好5方面重点任务:

    一是压缩企业开办时间,实现企业开办时间压缩至8.5个工作日的目标。

    二是大幅压减工业产品生产许可证,完成取消14类、下放4类的改革任务。

    三是抓好“证照分离”改革,确保在全国范围内全面推开。

    四是全面实行“双随机、一公开”监管,实现市场监管日常检查“双随机”方式全覆盖,检查结果全公开,抽查比例不低于5%。五是加强食品药品安全、特种设备安全和工业产品质量安全监管,确保不发生重特大安全事故,安全事故数量同比减少。

    上半年总结

    今年以来,全国药监系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,坚持稳中求进工作总基调,牢固树立“四个意识”,落实“四个最严”要求,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,严防严管严控安全风险,全国药品安全形势稳中向好。

    一是积极推进机构改革,切实做到改革和监管工作两不误、两促进。

    二是不断深化审评审批制度改革,境外新药上市明显加快,审评审批效率显著提升,上市许可持有人制度试点深入开展,仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。

    三是扎实开展风险防控,强化风险排查,加大现场检查力度,严惩违法犯罪行为。

    四是监管能力稳步提升,加快发展智慧监管、阳光监管,推进法规标准制修订工作,积极探索职业化检查员队伍建设,当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,提升国际监管话语权。

    五是多措并举推进社会共治,信息公开力度不断加大,新闻宣传营造良好舆论氛围,问计于社会获得广泛支持。

    四大要求

    为做好下半年和今后一个时期工作,李利要求:

    二要扎实做好药监系统机构改革工作,严格落实党中央、国务院部署要求,在认识上要到位,在推进上要稳妥,在落实上要严格,在力量上要加强,在机制上要创新,确保顺利完成机构改革任务。

    三要奋力谱写新时代药监工作新篇章,坚持稳中求进工作总基调,着力创新监管方式,提升监管能力,防控安全风险,确保人民群众用药安全有效,促进药品高质量发展。

    强化安全意识,克服麻痹思想,加强安全隐患排查整治,提升应急处置和舆情应对能力,把问题消除在萌芽状态,把风险消灭在过程之中,确保全国药品安全形势稳定;强化服务意识,持续深化审评审批制度改革,加快进口药上市步伐,助推药品高质量发展,优化提升便民服务,每年都有志做几件增加群众和企业获得感的实事好事;强化创新意识,改革药品监管方式方法,加强职业化检查员队伍建设,大力发展监管科学,提高智慧监管水平,积极参与国际药品安全治理,不断提高审评审批、监督检验、执法检查的能力水平;强化责任意识,落实企业主体责任、地方党委政府属地管理责任、药监部门监管责任,构建群防共治的药品安全治理体系。

    四要加强党对药监工作的领导,全面加强党的建设,打造过硬干部队伍,持之以恒改进作风,纵深推进反腐倡廉,为药品监管事业改革发展提供坚实保证。

    下半年工作部署

    焦红对下半年工作部署,强调:

    一要简政放权,深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系,加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作,继续做好化妆品注册备案工作。

    二要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开;强化突出问题整治,严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为,开展中药饮片集中整治,继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。

    开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查;强化责任落实,督促企业履行产品全生命周期责任,建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度;强化监管能力提升,加强审评、检查和检验工作的质量管理,加快审评员和职业化检查员队伍建设,加强执业药师使用和管理。

    三要强化服务,全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”,强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管,及时公布检查、抽检、处罚等监管信息,主动回应社会关切。

责任编辑:郭振玲

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