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长春长生狂犬疫苗涉数据造假 产品尚未上市

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月16日08:54 来源:新浪医药T|T

    7月15日,国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)发布公告称,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

药监动态

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    据悉,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

    本次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

    此次绝非“首犯”。据了解,此前长春长生也曾因有疫苗生产问题被发现。

    2017年11月3日,原国家食药监总局在官网发布信息称,近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

    据原国家食药监总局通报,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。原国家卫计委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。

    同时,原国家食药监总局会同原国家卫计委立即组织专家研判,并于2017年10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。

    综合自国家药监局官网、新浪新闻。

责任编辑:郭振玲

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