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长春长生回应疫苗造假 再掀疫苗信任危机

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月17日17:05 来源:健康界T|T

  【慧聪制药工业网】长春长生回应疫苗生产记录造假事件,对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  国产疫苗再度卷入质量安全危机。

  7月16日,长生生物科技股份有限公司发布公告称,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)《药品 GMP 证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产,并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 全部实施召回。

  7月15日,长春长生发布紧急通知 ,该通知要求各省推广团队,立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。

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  生产记录造假被立案调查

  7月15日,国家药品监督管理局(下称国家药监局)通告,长生生物科技股份有限公司(下称长生生物)生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问题,已被责令停产,并收回GMP证书(生产质量管理规范证书)。

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  “本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”国家药品监督管理局在公告中称。

  目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

  长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

  长生生物在2017年年报中表示,公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

  被通报已不是第一次

  值得注意的是,这已经不是长春长生第一次被点名通报。

  2017年11月3日,原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  针对此事,长春长生公司在公告中称,经公司自查,长春长生生产的该批次疫苗共计 252600 支,全部销往山东省疾病预防控制中心。据统计,252600 支百白破疫苗共实现销售收入83万3825.24 元。并称,“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。”

  在2017年11月的这份公告中,长春长生公司特别强调,除百白破疫苗外,长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

  国产疫苗状况频出 信任危机待解

  早在2008 年,生产狂犬疫苗的大连金港安迪公司就被爆出,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂犬疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低 1/3 甚至一半以上的生产成本。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的 GMP 证书(永久禁止生产狂犬疫苗)。

  2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此事件迅速在网络被热议,一时间“山东毒疫苗”成为微博热搜。之后国家相关部门出面辟谣称,我国对于疫苗的安全性检测是按批次检测,此案所涉疫苗并无毒性,而是在不正常保存或运输过程中失效,因此应被称为“非法疫苗”或“无效疫苗”。

  即便如此,因为此事件涉及地区广,再加上被明星“大V”们集体转发,人们对于疫苗安全的恐慌大大增加

  针对此次长春长生事件,北京和睦家医院院长盘仲莹认为,如果数据造假属实,本就脆弱的国产生物制药企业将遭遇信任危机。

  专家科普

  根据目前信息,长春长生涉案疫苗批次并未上市流通,已经全部封存。可以认为,已上市流通的疫苗并未涉及本案问题。长春长生已通知并立刻停用及封存该批次疫苗,并且相关部门没有通知补种或者重新接种,因此接种疫苗的患者不需要过度担心。

  知名健康博主“疫苗与科学”作者陶黎纳表示,世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂犬疫苗都可以互换。他建议如果已经开始接种涉案疫苗但没有打完全程的患者,更换疫苗其他厂家的其他品牌疫苗,用原程序完成疫苗全程接种。

责任编辑:陈婕婕

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