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强生四合一HIV新药Symtuza在美批准上市

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月18日16:40 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种完整治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(tenofoviralafenamide,TAF)。其中后3种活性药物成分来自于吉利德科学公司。

    此次批准,使Symtuza成为美国市场首个也是唯一一个将darunavir已被证明的疗效持久性和对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨密度特性集中于同一片药物内的单一片剂方案(STR),将为HIV-1成人感染者提供一种新的治疗选择。此前,Symtuza已获欧盟和加拿大批准,用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者的治疗。

    用药方面,Symtuza的推荐剂量为每日一次,每次一片,与食物同服。在肌酐清除率低于30mL/分钟或存在严重肝损害的患者中,不推荐使用Symtuza。根据处方信息,在接受Symtuza治疗之前或开始治疗时,应对患者进行乙型肝炎病毒(HBV)感染和肾功能的检测,并在治疗期间检测肾功能作为临床适用。需要指出的是,Symtuza药物标签中附带有一个黑框警告(BoxedWarning),提示治疗后乙肝急性发作的风险。该药的重要安全信息详见其处方信息:PrescribingInformation

    美国北卡罗来纳大学艾滋病研究中心主任JosephEron表示,作为临床医生,在做出治疗决策时,我们可能并不总是全面了解患者的健康状况或发生耐药的风险。在关键性III期研究中,Symtuza成功治疗了那些开始治疗(初治)的患者,以及接受抗逆转录病毒(ARV)疗法实现稳定病毒学抑制的患者——包括那些有更复杂治疗史或先前病毒学失败的患者,这些数据证明Symtuza对广泛的各类患者而言都是一个重要的新治疗选择。

    美国卫生和人类服务部(DHHS)指南推荐基于darunavir的疗法用于某些临床情况下的初治HIV-1成人患者,包括当患者可能存在不确定的治疗依从性或在耐药测试结果可用之前应该启动ARV治疗。

    Symtuza:集高疗效、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性于一体的单一片剂方案

    Symtuza的获批,是基于2个48周、非劣效性、关键性III期研究的数据。这些研究在既往未接受ARV治疗的HIV-1成人感染者(AMBER研究)以及在已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(EMERALD研究)评估了Symtuza与对照方案的疗效和安全性。来自这2个研究的数据显示,Symtuza具有高疗效且耐受性良好,高达95%的患者实现或维持病毒学抑制率(HIV-1RNA<50c/mL)。

    ——AMBER研究将Symtuza与D/C+F/TDF方案进行了比较。治疗第48周的数据显示,2种方案具有相似的病毒学抑制率(HIVRNA<50c/mL:91.4%vs88.4%,差异:2.7%;95%CI:-1.6%-7.1%)、同时也具有较低的病毒学失败率(HIVRNA≥50c/mL:4.4%vs3.3%)。此外,与对照方案组相比,Symtuza治疗组也显示出较少的骨流失(亚组研究)和显著改善的肾功能,这些骨密度变化的长期临床意义尚不清楚。总体而言,Symtuza耐受性良好,不良事件导致的治疗中断较对照方案少(2%vs4%)。在治疗48周期间,未观察到针对D或TAF/TDF的耐药相关突变。

    ——EMERALD研究将Symtuza与继续接受增强型蛋白酶抑制剂(bPI)+F/TDF方案进行了比较。治疗第48周的数据显示,2种方案均具有高的病毒学抑制率(HIVRNA<50c/mL:94.9%vs93.7%)、同时也具有低的病毒学失败率(HIVRNA≥50c/mL:0.8%vs0.5%)。研究中,没有患者因病毒学失败中止治疗。与对照组相比,切换至Symtuza治疗的患者表现出改善的骨密度(亚组研究)和显著改善的肾功能。这些骨密度变化的长期临床意义尚不清楚。该研究中Symtuza的安全性与在先前未接受ARV治疗的患者中相似,2个治疗组不良事件导致的治疗中断相同,均为1%。

责任编辑:郭振玲

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