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海正药业瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价

http://www.pharmacy.hc360.com2018年07月25日17:41 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】24日晚,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”或“海正药业”)发布公告称,近日公司收到了国家食品药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    瑞舒伐他汀钙片适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。海正药业是瑞舒伐他汀钙片的生产企业,海正辉瑞制药有限公司(现已更名为:瀚晖制药有限公司)是本品的上市许可持有人。

    截止本公告日,中国境内该药品的主要生产厂商包括南京正大天晴制药有限公司、浙江京新制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。经查询IMS数据库,瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元,其中中国销售额约为4.28亿美元;2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元,其中中国销售额约为1.29亿美元。公司是国内第三家通过该药品一致性评价的企业,2017年度,公司该药品在国内的销售额约为6,827.80万元。

    公告还显示,截至目前,该药品的一致性评价已发生研发投入约920万元人民币。

责任编辑:郭振玲

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