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疫苗事件过去几天后 这些疑团你知道吗?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年08月03日15:52 来源:中国网财经T|T

疫苗疑团

  为什么是5%到10%的抽检率?除中检院外,七个省(市)级药品检验机构,为何极少承担疫苗批签发工作?百日咳的研究为何一直没有核心突破?百日咳发病人数为何逐月上涨?

  疫苗事件发酵至今,已过去了十多天。

  最新的调查结果显示,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)在生产人用冻干狂犬病疫苗(以下简称狂苗)过程中,存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为,性质恶劣,涉嫌犯罪。

  7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长等18名犯罪嫌疑人,向检察机关提请批准逮捕。

  在长春长生狂犬病疫苗一事踢爆之后,为此事“加了一把火”的,是百白破疫苗事件。

  在长春长生因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回药品GMP证书的4天后,7月20日,吉林省食药监局在其官网公布了处罚决定书,长春长生因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件,被罚款344万余元。

  7月31日,国家药监局公布了与长春长生同时被查出百白破疫苗效价不合格的武汉生物所的相关情况。据检查与分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因,是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  目前,官方尚未公布长春长生这批百白破疫苗效价不合格的进一步证据和原因。

  5%到10%的抽检率

  2017年11月3日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布消息称,近日接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称“武汉生物所”)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  长春长生生产的该批次疫苗共计252600支,销往山东省疾病预防控制中心;武汉所生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  今年5月,媒体采访中检院时得知,2017年百白破疫苗纳入国家药品抽验计划,在疾控机构、生产企业共抽取4个批次产品,其中武汉生物公司3个批次,长春长生1个批次,被发现效价不合格的2个批次就在其中。

  什么叫效价不合格?这是舆论发出的第一个疑问。

  根据中国原国家食品药品监督管理局在2004年7月13日发布的《生物制品批签发管理办法》(局令第11号),生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂,以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  按照规定,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目的检验,自检合格后报中检院签发上市。

  而中检院的检验则会有侧重点。中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳向《中国新闻周刊》举例解释说,假如一家疫苗生产企业每年会报20批次的疫苗给中检院,申请签发上市,那么在安全性指标检验时,这20批次、所有种类的疫苗都会被逐批抽样检验。

  而在有效性检测上,按照抽检5%到10%的国际惯例,该企业一年报批的20批次疫苗,可能只会被抽到一到两批进行有效性检测。

  有效性检测,测试的就是上文提到的效价,即疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格,意味着疫苗免疫效果全面或部分失效。接种后,疫苗无法对人体产生保护力,或者保护力不足。

  国家食品药品监管总局也在2017年公布这一调查结果时说,这两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

  据查,长春长生和武汉所这两批效价不合格的百白破疫苗,安全性指标符合标准,效价有效性指标不在中检院批签发时的抽样检验范围内。

  公众的另一个疑问因此产生:为什么无法在批签发时,对报批的疫苗逐批进行有效性检验,却只进行5%到10%的抽检?

  据了解,当前中国共有45家获批生产疫苗的企业。根据中检院在今年4月发布的《2017年生物制品批签发年报》,2017年,申请签发的疫苗有50个品种,共计4404批,其中4388批(约计7.12亿人份)符合规定,16 批(约计80.68万人份)不符合规定;申请签发的血液制品有12个品种,共计4388批,其中4387批(约计0.71亿瓶)符合规定,1批(1万瓶)不符合规定;申请签发的血筛试剂有9个品种,共计944批(约计9.35亿人份),均符合规定。

  7.12人亿份的疫苗批签发量,是一个巨大的数字。中国除了中检院,另外授权了北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作。不过,根据翻阅已有公开信息,这七个省(市)级药品检验机构,极少承担疫苗批签发工作,更多的是进行人血白蛋白的批签发工作。包括狂苗、百白破疫苗在内的疫苗批签发工作,都还是由中检院为主进行。这两批被发现效价不合格的百白破疫苗,也是由中检院在2016年10月下旬进行的批签发。

  如此大规模的批签发申请,再加上对疫苗有效性检测耗时太长,而疫苗的有效期有一定的时间限制,因此国际普遍采取抽检的方式,国际发达国家的做法是,用资料审核替代检测。

  中国生物制品检定研究院首席科学家王军志在接受媒体采访时也表达了类似的意思:“全部检完,疫苗早过期了。”

  一名在疫苗行业从业五年的业内人士告诉《中国新闻周刊》,安全性的检测项目比较固定,可以较快完成。而有效性的检测,“建立在无数的小白鼠的牺牲之上”。该人士以出事的狂苗举例,有效性检验需要用厂家送检的疫苗给小白鼠进行接种,再拿狂犬病病毒攻击小白鼠,观察它是否能存活。

  中检院百白破疫苗与毒素室副主任马霄曾在接受媒体采访时说,为保证按最严格的标准进行疫苗有效性评价,模拟感染采用的病原体感染量通常远高于实际生活中人们所能接触的病原体感染量,最终以量化指标确定疫苗免疫效果。

  不同疫苗的有效性检验所需时间不同,据媒体报道,平均来说,检验时间需要六到八周,且有多名实验员同时进行。

  陶黎纳告诉《中国新闻周刊》,因为有效性检验程序复杂、周期长,且现有的人力物力不一定能保证全部抽检的检测要求,届时会使得市场的供应周期也变长,极有可能造成断货。

  而根据2004年审议通过的《生物制品批签发管理办法》,承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成。

  因此,中国遵循国际惯例,在有效性检验时,抽检5%到10%。

  今年年初,中国施行新修订的《生物制品批签发管理办法》,将疫苗类制品的批签发时间延长到了60天。并规定,对于新申请批签发的、生产场地或工艺变更了的、连续两年未申请批签发的,以及因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的,相关部门要对其至少连续生产的三批产品进行全部项目检验,即安全性和有效性等均进行检验。合格后,方可对后续的批次,进行有效性的部分检测。

  两名接受《中国新闻周刊》采访的行业专家均指出,正是因为有效性检测的客观限制,因此中国采取了“飞行检查”,即食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性和高效性。

  就疫苗这一行业来说,国家药品监管部门会按照药品GMP要求(药品生产质量管理规范)、中国药典要求、注册标准要求,对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查,另外就是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,监管部门对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

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