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鼓励仿制替代原研?三位院士向医药创新机制“开炮”

http://www.pharmacy.hc360.com2018年08月07日15:11 来源:新浪医药T|T

慧聪制药工业网】近期,多起直击民生问题的医药相关热点事件与国际形势变化,引起社会各界广泛关注。随着国家提出的2020年转变为创新型国家,进口抗癌药实施零关税,加快境外上市新药审批,通过一致性评价的产品逐步替换原研等一系列政策,再次激发了人们对创新药和仿制药的讨论。

在此背景下,中国医药创新之路如何走?是否存在受制于人的关键技术和环节?怎样应对面临的复杂的国际形势?国家发布的一系列旨在解决民生的政策举措对国内本土制药产业有何影响?国内制药企业又如何应对?这是中国医药制造产业和药企们都面临的问题,也急需寻找解决方案。

4日,在2018年(第35届)全国医药工业信息年会上,3位中国科学院、中国工程院院士共话中国医药创新,从不同的角度阐述了制药行业的差距并提出解决建议,他们分别是中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士杨胜利、中国工程院院士李松。新浪医药(sinayiyao)也从中得到了一些重要信息。

以下为院士谈话内容,略有删减

陈凯先院士:引导自主创新,在开放的竞争中站稳脚跟

中国新药研究是一条不断发展、不断提升的道路,目前我国批准的1.1类新药已经有30多个,这些新药标志着国家药品创新的能力有显著的提升。但这个阶段与国际相比有很明显的差距,差距表现在这些新药的发现、作用机理、作用的靶点上。所以当前,新药的创制一方面要努力加强Me-too,me-better,同时要努力在现有基础上进一步提升,增强原始的创新药,能够开拓一个新的研究方向,发现一个新的靶点,新的研究机制。

国外一旦对此封锁的话,问题会非常严重。习主席在两院院士大会上讲到,核心技术是买不来、要不来、讨不来的。将来和国际的竞争会越来越激烈,过去我们主要是在仿制,跟着国外后面,如果我们在研发方面一旦增强,这方面的竞争就会越来越激烈,也会产生很多新的情况,我们一定要努力加强基础研究,来引导自主创新,在卡脖子的技术方面增强自己的主动权。

我们的政策在进一步开放,国外药品进入中国将更加迅速,一方面是临床上得不到的药可以应用,同时也会对国内药物的研发和企业带来冲击。我想这个状况很可能和改革开放的初期有点像,有利有弊,这既是深化改革开放的需要,同时也会对我们国家产生一定的冲击,但归根到底我们国内的发展不能就靠封闭来发展,还是要在开放的环境中,在竞争中来发展。经过不断地努力,我相信中国的医药企业无论是它的生产管理还是创新能力方面,都能在竞争中站稳脚跟。

杨胜利:搞好医药行业要学韩国,韩国人都喜欢用国产货

实际上现在制药企业在国际竞争当中面临着前所未有的好机会,这个机会是原来我们做药物研究和药物生产的人不太关心的新技术,主要有两个:一个是大数据,一个是人工智能。

目前这两项在国际上处于什么地位呢?我们应该对此感到兴奋,特别是人工智能数据挖掘方面,在深入学习的内容已经超过美国。我们国家还有很多技术,在国际上都做得很好,所以现在的药物研究、开发、产业化,要把这些技术整合起来,这可能是我们能够达到国际前沿水平的好机会。

对于制药企业发展,应对冲击这个问题我想讲三点:市场、监管和资本。

市场。实际上制药产业市场,中国是得天独厚的,人最多,特别是现在对药物的需求越来越大,但这个市场有一个很大的问题,和文化有关系,崇洋媚外。韩国的文化是什么?就是要用国产的,你开奔驰在街上人家看不起。假如我们医药行业也能这样,本土的需求拉动产业的发展,拉动力就足够了。

监管。美国FDA明确提出了加强监管科学的研究,监管要在科学的基础上,而且提出FDA要做转化医学的催化剂,不是我来砍你,我来促进你。公司的产品一开始,FDA就参与了指导,指导怎么报批。

资本。对生物医药的投资,投资人不愿意把大的投资给你,因为周期长、风险大,但我们的资本市场前瞻性不够,远没做到因为技术好就投了。

李松:任何环节都不能歧视过一致性评价药品

新药研发和产业的链条很长,我们做研究一定要面向需求、面向问题,也要面向目标,所以如果我们把问题找得准、找得对,给出的药方才能是对症的。

我们国家新药研发和产业化面临的问题主要是基础研究和新药创制,这个中间需要有一个桥梁,但这个桥梁没有架好。国家这几年投入很大,基础研发出了很多成果,前几年看到一个分析,2015年在Nature上发了50篇文章,有一半是跟国外实验室合作的,真正跟生物医药产业相关的也很少,重点是我们的基础研究和新药创制迫切需要桥梁,能使中国新药研究真正能够从基础研究出原创的东西。

第二个,我们的创新链和产业链是脱节的。国家的核心技术因为积累不够,所以就过于急功近利,无论是大学、研究单位还是企业。

第三个,国家在激励创新成果转移转化机制上有问题,我们国家是全世界专利转化效率最低的,专利生产量世界第一,但转化的效率有人说不到10%。

这些是比较主要的问题,但是怎么做呢?最要紧的是要构建一个比较好的创新生态。在两院院士大会上刘鹤副总理讲话,就举了一个产业安全的例子,通过中兴事件为什么美国一卡就可以把所有都卡死,但刘鹤副总理当时讲韩国和日本的信息领域是安全的,为什么是安全的呢?就是因为在动态重组这一个细分领域做得比美国人好,美国人卡不住他,比如说一部智能手机,要离开韩国和日本的动态重组技术就做不出来,所以你中有我、我中有你这种创新的生态可能是我们制药行业应该关注的。

近期国家发布一系列旨在解决民生的政策举措,例如进口抗癌药实施零关税,实施仿制药一致性评价等,我认为通过一致性评价的药品应该像美国一样,跟原研要互相替代。我有一个建议,由企业和整个行业一起来呼吁,教育医生和患者以及整个社会人群,通过一致性评价的药物跟原研没有差别,不能歧视通过一致性评价的药品,任何环节都不能歧视,包括医保,原研报多少,通过一致性评价的就报多少。

另外,我想对媒体说两句,对于这次疫苗的事件,疫苗很重要,千万不要把我们国民的信心,对接种自己国家疫苗的信心打掉,企业违规该怎么处理就怎么处理,但民众的信心媒体一定要给予正确的引导,三聚氰氨奶粉事件就是个例子,整个打掉了民众对于国家奶粉业的信心。如果民众对国产疫苗失去信心,后果将更加严重,有可能失去免疫保障,有可能一些得以控制的传染病会卷土重来。

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责任编辑:陈志勇

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