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又有缬沙坦原料药 被检出致癌物!

http://www.pharmacy.hc360.com2018年08月08日10:25 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】截至目前,已有三家药企的缬沙坦原料药,被检出含有N-亚硝基二甲胺(NDMA),这种可能致癌杂质成分。

    近日,润都制药和天宇药业先后发布公告,说明了公司缬沙坦原料药的相关情况。而这份公告,均与缬沙坦原料药被检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)有关。 

    8月4日,润都制药发布公告表示,台湾地区生达化学制药将其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量 N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分;最终检验结果含量极微,生达制药决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,并且暂时停止上述药品生产。

    同时,润都制药已对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行了自检。采用检验方法的定量限为0.08ppm(定量限:可以准确检验出的NDMA最低量),该数值远低于EMA暂定参考限定值 0.3ppm,并且委托第三方检验机构抽取了连续 3 个批次送检,结果均低于限定值 0.3ppm。

    根据公告,2017年度,润都制药缬沙坦原料药的销售金额为人民币4602.46万元,占2017年度公司销售收入的5.90%;2018年上半年的销售金额则为2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。目前,该公司暂无缬沙坦制剂销售。 

    8月6日,天宇药业发布公告称,从台湾卫生福利部食品药物管理部门披露了关于《输入Valsartan原料药已完成清查,未有新增其他市售药品受影响》的报道得知,此次食药署针对所有6个来源原料药进行清查及检验。

    天宇药业与客户台湾宇直泰贸易股份有限公司进行沟通得知,其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),合计价值人民币16.6万元,其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回问题。市售药品并未受影响,惟检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。

    数据显示,2017年度天宇药业缬沙坦原料药销售收入9630万元,占总营收的8.1%。2017年,公司共向台湾地区销售缬沙坦原料药137.7万元。公司暂无缬沙坦制剂销售。

“缬沙坦事件”,持续发酵

    缬沙坦致癌物事件,始于6月15日,华海药业在对其缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为NDMA,随后主动向国家药监局、欧洲药品管理局、美国FDA等药品监管机构报告。

    随后,在7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。这次审查,是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。

    EMA称,将调查这些缬沙坦药物中NDMA的水平,它对服用它们的患者可能产生的影响,以及可以采取哪些措施来减少或消除公司生产的未来批次中的杂质。此外,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告,召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

    华海药业对媒体表示,杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质。“公司缬沙量现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA的批准,符合法规标准。”

    7月29日,国家药监局发布通知,介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

    据国家药监局通报,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。除湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊尚未出厂外,其他5家企业的上市产品中NDMA超出限值,包括重庆康刻尔、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业。

    上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

    7与30日,国家卫健委也就此事发声,要求各级各类医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药的药品,并配合做好相关召回工作。

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责任编辑:陈志勇

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