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从疫苗事件,看智能制造中信息化技术对药品质量管理的重要作用

http://www.pharmacy.hc360.com2018年08月09日09:31T|T

    慧聪制药工业网近期,长生生物疫苗事件成为国内的重大公共热点事件。长春长生生物科技有限责任公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,为降低生产成本、提高产量,存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、设备组织生产,使用不同批次原液勾兑进行分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定效期的原液生产成制剂,虚假标注制剂生产日期,并编造生产记录,生产结束后的小鼠攻毒实验改为在原液生产阶段进行。为了掩盖上述违法行为,企业有系统地编造检验记录,开具虚假的小鼠购买发票,销毁证据等违法行为,让人触目惊心。

    国家对疫苗生产的监管无论是在法律层面、监管制度及手段上都是极为严格和细致的,而且同国际上管理方法是一致的。在这种情况下仍然发生此类刻意的劣药生产事件,除了强化法律制裁、更严格地完善监管制度外,利用先进的信息化技术,针对性提高制药智能制造水平,逐步普及同质量和工艺相关的工业软件的应用,是有效防止劣药生产、保障药品生产质量、提高监管水平重要的新手段。

    目前国际上通用的工业生产相关软件有MES(生产执行系统),QMS(质量管理系统),LIMS(实验室管理系统),WMS(仓库管理系统)等,这些软件系统的应用,可在政府监管、企业质量管理、车间生产运行等各层面形成监管和生产管理的有机结合,构成有效的信息化管理系统的整合,并达到以下目的:

1、保证生产质量数据的完整性和可追溯性

    使用数字化、信息化集成等手段,有力保障生产及产品的数据完整性、可追溯性。让产品生产全流程可视化,实现产品全生命周期追溯,进行数据集中管理,结合政府监管平台,提升政府监管精准性、覆盖面和效率。

追溯性(Attibuteable):批次记录追溯,批次追溯,批次物料、生产人员、生产实践、批次质量溯源。
同步性(Contemporaneous):操作流程与批次记录同时生产,工作顺序与记录产生一致性。
一致性(Consistent):人员管控,操作人与上岗证一致性,签到操作与记录人一致性。
原始性(Original):审计跟踪,一手数据,不经转载,修改留痕。
完整性(Complete):记录全面,无遗漏。
准确性(Enduring&Accurate):实时数据、历史数据、操作数据,长期存储、快速检索,安全备份与恢复。

2、企业生产操作透明化、规范生产、流程可视化

    设备数据管理:对车间重要生产设备的运行状态进行统一监控,实现关键工艺、质量、设备参数的数据采集与记录,发现数据超标立即上报偏差;同时具备各类报警信号和系统消息记录等功能。

    生产流程管理:药品生产流程设置关键工序强制合规完成,才能进行下一道工序;并与物联网连接,通过传感器、摄像头记录药品生产全过程,有不合规的自动上报。

    物料管控:包括物料接收、物料发放、库存台帐、电子秤设置、称量、转序、物料平衡、物料追溯。管理生产线上各类原料、辅料、在制品及成品,复核质量信息。系统自动核对物料配方及数量等,当出现不一致时,系统会自动提示操作人员;批次有效期管理可以禁止过期的原材料投入到生产工单,如果有过期的任何原材料批次被纳入投料清单,直接报错,从而MES系统可以把有问题的批次自动筛选并突显出来,及时发现并阻止进入下一步工序。

    设备管理:灵活配置的车间保养标准、设备综合信息一体化界面、设备零备件更换到期预警、设备工作计划执行预警、设备校验状态及效期管理、设备生命周期管理。实现设备的预防性维修能力,提高车间设备保障效率,降低设备运维成本。

    批次管理:可以启用ERP生产工单自动创建产品批次,自动获取出入库时间点的日期与时间,而全程不允许人工干预。如果同时使用了MES产品,从系统的底层,禁止修改任何产成品批次的生产日期,针对单个包装精细明细编码,全过程身份证跟踪,确保此身份证信息无法篡改。

    因此严格的GMP管控需要有信息化和智能制造技术的支撑,否则,就容易流于形式和教条。以信息化技术为主导,与制药工艺、质量管理技术相结合,实现药品生产过程、质量管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理,满足“全人员、全过程、全方位质量管理追溯体系”的cGMP要求,是解决类似药品质量安全问题的重要途径。

    作为行业有代表性的优质特色企业及创新企业,北京诚益通控制工程科技股份有限公司的制药智能制造系统,针对药品生产过程的生产管理、质量控制、关键GMP数据管理管理,通过应用物理信息系统(CPS)、大数据与云平台系统建设,利用覆盖物料流转全过程的智能生产车间物流系统、生产制造执行系统(MES)、数字化质量控制系统,实现药品生产过程合规、透明、智能。

    在提高药品质量和智能制造的背景下,北京诚益通控制工程科技股份有限公司,通过提高制药企业的信息化及智能化水平,推进cGMP的实施,直接有效的提升药品质量,从而使社会公众免于因诸如疫苗事件等医药安全问题所带来的不安。

                               北京诚益通控制工程科技股份有限公司
                                             何滨 王雁

 


 

责任编辑:陈志勇

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