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药企品控有保障 嘉柏利通提前引领无纸记录时代

http://www.pharmacy.hc360.com2018年08月30日15:00T|T

    慧聪制药工业网近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据可靠性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反,数据完整性问题在纸质记录时期更严重,只是因为造假成本和技术难度又相对较低,在有限的检查时间内更难以发现问题而已,问题被掩盖着。

    当前,在新的手段(电子记录方式)下,监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已,且监管方也有意加强这方面的检查,所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。

    在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是“记录你所做的”,即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。

    但是行业无菌生产洁净区管理现状,正是因为纸质记录(手工记录)“事后填写(不及时填写,倒签日期)、代写数据、模仿笔迹代替签名、数据造假(不如实填写)、甚至提前填写、任意誊写、任意涂改、任意换页、任意更换整本记录……”,洁净服清洗没有记录,随意进入生产控制区域等诸多问题,导致了制药企业记录缺陷,药品出现问题。

    电子记录优势在于及时性强,处理数据量大,保存和检索方便。易于将大量孤立的数据联系起来形成信息流,便于对数据进行有效的分析和处理,使数据间形成多维度参照,数据不再相对独立;部门间,工序间,产品生命周期各阶段,生产与检验,以及仓库之间形成了连贯的数据流,从而发掘数据的价值。

    对于检查人员来说,电子记录能更方便的进行更深入的数据检查,更容易发现问题。当前的GMP审核大多是抽查式的,所以总难免有遗漏。那么在前后两次检查间隔的时间段内,企业的数据要怎么样才可信呢,就是要企业在主观上不造假,在客观上难造假(技术上、经济上、政策上都难)。所以现在FDA在向智能监管过渡,搞质量量度等基于风险的新监管措施。其他监管机构也在积极跟进,整个国际监管环境都在发生变化。

    目前已经有部分企业实现洁净服领域内的手工记录转电子化记录的方式,以嘉柏利通公司的洁净服清洗灭菌管理器为例:只有授权的员工才能打开并操作洁净服管理器,同时对洁净服的清洗灭菌操作由原来纸质记录怍为现在的RFID扫码记录,最终把洁净服的生命周期和洁净服的使用记录全部电子化处理。另外,将工作人员的进出记录,设备的使用记录也以电子化的方式记录下来,并且根据制药企业现状,针对各类人员制定特定出入权限策略,实现制药企业门禁一站式立体防护综合解决方案。

    可以说嘉柏利通提前将无纸化智能作业引进了传统的制药管理方式中,逐步将落后的纸质记录取代,并让电子化记录更加稳定的记录制药过程每一步的出入,将问题杜绝在源头,并在出现问题时能最快找到溯源,让制药企业更加高效、专业的管理品控,让消费者吃上真正的放心药品。

 

责任编辑:陈志勇推荐

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