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举报违法违规药企 怎样做才正确?

http://www.pharmacy.hc360.com2018年09月10日15:59 来源:蒲公英T|T

    慧聪制药工业网自从长生疫苗因举报案发起,各大论坛就开始了是否应该举报药企违法违规行为的大讨论。双方各执一词,旗鼓相当。支持举报的以正义感爆棚非黑即白的网友为多,不支持举报的以深知行业历史遗留问题的制药人士居多,还有一些不支持也不反对的“民主人士”。但任何事情的发展都是讲条件的,没有任何限定条件,就难免走极端。正如文章没有框架,下笔千言离题万里就在所难免。

    首先,这个限定条件是有确凿的违法违规证据。

    如果没有证据,举报就难免成为公器私用报复别人或牟利的手段。虽然各地药监局迫于形势均升级了举报奖励办法,奖励金额也提高到恰好能诱惑制药人士的额度,但我好像没留意到举报人是否需要提供确凿的证据。

    近期发生的重庆举报门匿名举报人反映了企业的一些问题,我想这些充其量只能算是线索,而不能成为呈堂证供。所以,意料之中举报门事件最后整成了乌龙。我不知道药监局受理举报是凭证据还是线索,这次虽然举报人只提供了线索,而且举报人还联系不上的情况下,当地药监局依然派出了调查组进驻企业,甚至惊动了国家药监局,也许是受长生案影响。

    如果平时也是这种工作方式的话,恐怕药监局和救火队员没什么区别。支持举报的人中大多认为不管有没有问题,查了才知道,没有问题最好也没有什么影响,万一有问题呢?这很像局外人的看客心理,管它有枣没枣先打俩竿子。

    行业内的人都知道上至国家局下至各县局,针对药品的生产、经营、使用都要开展定期、不定期的检查。当然举报有助于监管部门及时发现问题,但如果仅仅是线索,而且是未经证实的线索,那意味着药监局还要花费大量的精力去排查寻找证据,如果这种举报多了(假如不需要证据的话这种可能性是很大的),那日常的各种检查怎么办?任由举报人调动药监局工作吗?对于企业来说,生产之余也要分出不小的精力来迎接检查,岂是旁观者轻描淡写的没什么影响?而且不需要证据,捕风捉影的诬告也很正常,最终受伤的是谁?

    其次,举报的意义在于向监管部门检举揭发不为人知的违法违规行为,使违法违规行为受到应有的处罚并得以改正。

    但如果违法违规行为具有普遍性并没有侵害别人的利益或者危害极小,而且举报后依然无法整改。那怎么办?这正是不支持者的主要理由。

    比如与注册工艺不符的历史遗留问题,当年可能在药品短缺的历史背景下监管也宽松,保密措施也不到位,企业随便上报个工艺可能就能获得批准。即使有真工艺企业也不报,所以那时候流行讲秘方,不像现在翻药典你就能查到生产处方并了解到制法。

    甚至还出现过A企业把真工艺报给药监局,结果B企业把A企业的申报资料复制过来再改改报上去比A企业还先拿到药品批准文号的现象。企业出于自保为维护自己的利益,就弄了个假工艺报上去。实际生产还是按真工艺生产。你能说那企业有错吗?但随着监管政策的收紧,想变回来已经很难了。

    这样说行业外的人可能还不是很清楚,那就说说身边事,二十年前的时候户口本、身份证要改个名很简单,改出生日期都没问题,随着户籍管理制度的升级,最近这些年哪怕是明知有错都很难纠正,更别说无法证明的错误,光走程序都累死你,甚至闹出了证明你是你的笑话,但对当事人来说却是欲哭无泪、哭笑不得。药品注册的历史和这很相似,不同的是户口本、身份证的纰漏公安部门出台了相应的政策解决了不少历史遗留问题,而药品注册没有。

    随着GMP升版、硬件设施更新换代,问题也越积越多。如果针对这些问题举报,药监局必然把责任全归到药企头上,而药企也没有实力按当前的政策完成变更注册,即使有这个实力也等不起而且还可能到最后通不过药监局的审批。所以最终的结果就是这个药品消失,甚至这个企业关闭,受害的又岂止是药企?

    举报是把双刃剑,容易伤人,应用不好更易伤己。

    虽然举报是合法的,我们无法苛责,但并不是合法的事情我们都必须做,如果因行使合法的权利而损害了更多人的利益殊为不智,君子有所为有所不为当如是。倘使期望制药行业健康发展不如群策群力针砭时弊推动药品监管政策的改革方为上策,而不是一出现问题就直接一棍打死。

 

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责任编辑:陈志勇

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