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国家药监局三定方案:内设机构减少8个 药品注册和监管权重加大

http://www.pharmacy.hc360.com2018年09月11日14:31 来源:搜狐T|T

    慧聪制药工业网距离国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)组建已经过去半年时间。9月10日,中国机构编制网公布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(简称《规定》),意味着期待已久的国家药监局的三定方案正式与大家见面了。

    8月初,一份网传的国家药监局三定方案已经引发过热议。经过比较可以发现,正式公布的方案与其并无差别。

    《规定》显示,国家药监局的主要职责有12项,涉及药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理,并负责执业药师资格准入管理,负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查等。

    与新组建的国家卫生健康委员会类似,国家药监局在职能上也有所转变,包括逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案;强化事中事后监管;加快创新药品、医疗器械审评审批;加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设等。

    而在三定方案中,值得注意的是,国家药监局内设机构的数量变化较大。原国家食品药品监督管理总局的内设机构为17个,而今天公布的国家药监局内设机构仅有9个,减少了8个。

    其中,原设的食品监管一、二、三司全部撤销,其余机构因工作内容相关或相近被合并。

    实际上,9个内设机构让国家药监局的职责相对此前更加明确清晰了。

    原国家食品药品监督管理局的药品化妆品的注册管理在同一个机构下,其主要职责体现在食品、药品、医疗器械、化妆品等政策制定、监管等方面,忽略了药品的注册管理。新方案则将药品注册管理、药品监督管理工作分别设立机构,说明国家药监局在药品注册上的工作更加突出了。

    此外,从职责描述中可以发现,加强监管也是今后国家药监局的一个工作重点。

    国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

    第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。

    第二条 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

    第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

    (一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

    (二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度

    (三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

    (四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

    (五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

    (六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

    (七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

    (八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

    (九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

    (十)完成党中央、国务院交办的其他任务。

    (十一)职能转变。

    1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。

    2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

    3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报。

    4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

    (十二)有关职责分工。

    1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

    2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

    3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家药品监督管理局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意。

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