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乳腺癌创新药上市 填补HER2阳性乳腺癌治疗“国产”空白

http://www.pharmacy.hc360.com2018年09月14日16:31 来源:中国网财经 T|T

    慧聪制药工业网 昨天,恒瑞医药宣布其治疗复发或转移性乳腺癌新药新药艾瑞妮(吡咯替尼)正式上市。这是中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果批准上市的抗肿瘤药物,填补了HER2阳性乳腺癌治疗中国自主产品的空白。

  乳腺癌新药艾瑞妮上市破解进口药垄断局面

  据解放军第307医院江泽飞教授介绍,近年来,中国的肿瘤治疗已获得很大进步,中国乳腺癌5年生存率提高了7.3%,但与美国相比仍有7%的差距。江泽飞教授表示,对于不同的疾病类型应采取个体化分类治疗,对于预后差的HER2阳性乳腺癌,在曲妥珠单抗出现后,死亡率已从25%降低至10%以下,“所以抗HER2治疗仍是基础治疗。”

  江泽飞教授表示,过去十几年,中国乳腺癌的抗HER2治疗均以国外进口药为主,艾瑞妮(吡咯替尼)作为一个创新性药物在中国上市,填补了HER2阳性乳腺癌中国自主产品的空白,给更多乳腺癌患者带来新的生存希望。“这将改变HER2治疗在国内乃至在国际上的治疗格局。”

  据介绍,艾瑞妮(吡咯替尼)已获批HER2阳性晚期乳腺癌一线、二线适应症。在艾瑞妮(吡咯替尼)注册II期临床实验中,艾瑞妮(吡咯替尼)联合卡培他滨的方案,无疾病进展生存期(PFS)长达18.1个月。

  作为吡咯替尼(艾瑞妮)I、II期临床试验的PI单位,中国医学科学院附属肿瘤医院徐兵河教授表示,艾瑞妮(吡咯替尼)是1.1类创新药,获得国家“重大新药创制专项”支持,也获得了多项专利。

  “在吡咯替尼注册II期临床实验中,与拉帕替尼联合卡培他滨方案相比较,吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案,显著延长了晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案,是目前已报道的HER2阳性晚期乳腺癌注册临床研究中中位PFS最长的治疗方案。”徐兵河教授介绍,不少患者从参加临床试验至今已有5年,疾病得到有效控制。

  徐兵河教授称,艾瑞妮(吡咯替尼)与传统抗体类抗HER2药物相比,其作用在细胞内酪氨酸激酶区,阻断HER家族同/异源二聚体形成,抑制自身磷酸化,并且不可逆结合,作用更加广泛。”具有全面阻断、强效抑制的两大优势,这也决定了其确切的临床获益。“

  前期研发花费近4亿人民币

  据恒瑞医药总经理周云曙介绍,恒瑞医药每年研发投入占营业收入的10%以上,艾瑞妮(吡咯替尼)前期研发费用花费近4亿元人民币,由于其具有明显临床价值,被纳入优先审评品种名单,并且获得有条件批准上市资格。

  针对新药价格,周云曙表示,由于新药研发成本在不断提高,创新风险也在不断加大。目前艾瑞妮(吡咯替尼)定价是一年含买和赠的成本价在15万左右,“15万对于很多患者来说,还是很大的一笔开支。我们会积极和社保部门沟通,希望凭借药品比较优异的疗效尽快纳入到医保中,减轻患者负担。”

  对此,中国医学科学院附属肿瘤医院孙燕院士表示,希望艾瑞妮(吡咯替尼)早日进入医保,但由于进入医保的新药需要有三期临床结果和上市后四期临床结果,所以还需要进行大量的工作。“需要上市后四期临床试验后,证明真的是好药才能进入医保”。

  国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心副主任代涛表示,10年来,恒瑞医药共承担了新药专项课题28项,已获得6个新药证书和生产批件,17个临床批件,还有2个1类新药已申报生产。代涛表示,恒瑞医药一直专注于创新研发,每年研发投入占销售额10%以上,使得其在新药创新研发领域不断取得好的成绩。

  对于未来临床研究方向,恒瑞医药副总经理邹建军表示,艾瑞妮(吡咯替尼)将开展各项HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助等多元化的临床研究,进一步助力中国HER2阳性乳腺癌治疗。

 

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责任编辑:陈志勇

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