慧聪制药网

【对策】3000批中药饮片将抽检,15条应对建议在这里

http://www.pharmacy.hc360.com2018年10月24日18:12 来源:医药手机报T|T

    【慧聪制药工业网

    全国集中整治开始了,经营中药饮片的药店需注意,一经发现违法违规行为,依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,移送公安部门追究其刑事责任。

    10月22日,山东省药监局发布通知,印发《山东省中药饮片质量集中整治工作

    实施方案》。

123

    在通知中,此次整治重点主要分成五方面:

    严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为;

    严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为;

    严厉查处不合格中药饮片;

    严厉查处非法生产经营中药饮片行为;

    修订完善中药饮片技术管理体系。

    方案指出,在省级监督抽检中,省局年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务,对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检,在认真落实本年度抽检计划的基础上,2019年,再安排3000批中药饮片抽检计划。

    省局提出,全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。

    对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

    对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

    具体如下:

    (一)中药饮片生产企业,凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片,超范围生产,生产检验记录造假等行为的,一律收回《药品GMP证书》,责令企业停产整顿,依法严厉查处,直至吊销《药品生产许可证》。

    (二)中药饮片经营使用单位,凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的,一律责令立即改正,依法严厉查处;

    凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的,一律撤销《药品GSP证书》,责令停业整顿,依法严厉查处;凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售,一律依法严处,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。

    (三)凡中药饮片抽检不合格的,依法严厉查处,中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的,一律从严从重进行查处,并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片,要追根溯源、一查到底。

    (四)对违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验及处罚结果一律公开曝光,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的,还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

    全国进入集中整治期

    而除了山东以外,未来1-2年之内,全国各省中药饮片都进入严查阶段,据不完全统计,自国家药监局发布中药饮片集中整治文件后,截至目前,至少9省份(河南,甘肃,广西,江西,黑龙江、安徽、四川、海南、江苏)发布了有关中药饮片的重点专项整治方案,12省份进入了重点整治期。

    其中值得注意的是,中国四大药材集散地:安徽亳州、河北安国,江西樟树,河南禹州均迎来了空前的中药饮片整治行动。

    因此,一直以来多、小、散、乱的中药饮片市场局面将被逐步打破。

    15条应对措施

    而对于药店来说,集中整治并不意味着放弃饮片销售,根据飞检重点,经营中药饮片的药店可以按照以下15点进行自查:

    1、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;

    2、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;

    3、超方式、超范围经营(毒性)中药饮片,违规销售中药配方颗粒;

    4、擅自改变注册地址,在核准地址以外的场所储存中药饮片;

    5、对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严,从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片;

    

免责声明:慧聪网转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考。

   

责任编辑:马晨东

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起