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欧洲医药领域的专利保护策略

http://www.pharmacy.hc360.com2018年11月13日12:31 来源: 生物制药T|T

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     与我国专利法类似,《欧洲专利公约》(EuropeanPatentConvention,EPC)对不授予专利的内容进行了规定。其中与医药领域直接相关的规定为Article53(c),其规定了:

    “对下列各项不授予欧洲专利:(c)对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法,以及在人体或者动物体上施行的诊断方法;本规定不适用于在这些方法中所使用的产品,尤其是物质或者组合物。”

    可见,对于医药领域的常见产品形式,即各种化学/生物实体(chemical-biologicalentities)(例如,化合物或者细胞等)适用于该例外条款,可以用专利的方式进行保护。

    但医疗器械等用于治疗和诊断疾病的产品不能被授予欧洲专利。

    医药用途

    欧洲医药领域的专利可以通过医药用途的方式申请,EPO对于撰写此类医药用途的权利要求有严格的要求,具体分为两种写法:

    如果一种药物是新的,在申请专利之前没有任何现有技术提到了该药物的使用,则这种情况可归为第一医药用途。

    如果一种药品已经投入使用,在此基础上发明人发现其可以用于其他用途,例如治疗其他疾病,那么这种情况可归为第二医药用途。

    我国知识产权局(CNIPA)对于第二医药用途的认定限于新的疾病,但EPO认为除疾病以外,用量(dosageregimen)、给药方法(routeofadministration)、病人群体(patientgroup)以及作用机理(mechanismofaction)都可视为第二医药用途。

    因此,如果希望在药品的用量、给药方法等方面保护医药产品,可以考虑申请第二医药用途的欧洲专利。

    第一、第二医药用途如何选择?

    在化合物已知的情况下,第一医药用途的保护范围比较宽泛。第二医药用途是建立在第一医药用途之上的其他医药用途,其新颖性可根据“选择发明”(selectioninvention)的概念判定,其保护范围较小,由于上位概念的披露不破坏下位概念的新颖性,第二医药用途也具有新颖性。

    在没有任何临床应用的情况下,应尽可能申请第一医药用途的专利,以获得更广泛的保护。若有证据证明该产品在治疗新的疾病、用量、给药方法、治疗不同的病人群体有突出的效果,可申请第二医药用途专利,且其新颖性不会受到之前第一医药用途的影响。

    严格的权利要求撰写要求

    在具体撰写权利要求时,要注意EPO对第一医药用途和第二医药用途的权利要求写法有严格的要求。

    根据Article54(4)EPC的规定,第一医药用途的权利要求应该写作:“Compound/compositionXforuseasamedicament/intherapy.”

    根据Article54(5)EPC的规定,第二医药用途的权利要求应该写作:“Compound/compositionXforusein(amethodfor)thetreatmentofcancer/threatingcancer.”

    需要强调一下,根据EPC的规定,医药用途权利要求中的“foruse”万万不能省略。例如,不能出现“methodoftreatingdiseaseYbyusingsubstanceX”或者”compositioncomprisingX”等其他表述方式。

    尤其需要注意我国专利法中认可的“瑞士型”权利要求(SwissType),例如,”useofasubstance/compositionforthemanufactureofamedicamentforthetreatmentofdiseaseY”也不符合EPC的规定。

    所以,在申请欧洲医药专利的时候要使用EPC规定的医药用途权利要求写法,不能写作“瑞士型”。

    ▼

    对实验数据的要求

    此外,在医药领域,技术方案是否可行,是否具有创造性、新颖性、实用性都凭借实验数据来体现。

    技术效果要有实验数据支撑

    也就是说,为了判断专利申请文件中的发明点是否可信(plausible),EPO会着重考察技术效果是否有实验数据支撑。具体体现为:

    在不同的药物研发阶段,应提供不同数量和种类的数据;

    权利要求书中提到的制药用途必须是真实可信的,而不是推断或猜测;

    数据类型可为体外实验(invitro)实验或临床前实验(pre-clinical)实验数据,临床疗效(clinicalefficacy)不是必须的;

    所提交的数据必须是与创造性评价相关的。(可参考EPC实施细则42(1)(e),审查指南F-IV,6.3,审查指南F-III,1)

    在描述待保护产品的技术效果时,可以结合实验数据来证明该产品取得了不可预料的技术效果,具有创造性。例如,在申请某种可治疗癌症的抗体药物时,可以结合制备该抗体药物的实验流程,该抗体药物的生物化学活性,以及在动物模型中的治疗效果。同时应该提供与相应的阴性对照(例如同类产品)相比,其生物化学活性更高,对肿瘤的控制效果更好等实验数据,以证明该产品对于现有技术相比取得了出乎意料的效果。

    值得注意的是临床疗效的数据不是必须的,所以在产品研发到达临床阶段之前就可以进行布局并申请专利。同时,在药物研发的不同阶段可根据保护策略申请不同的专利,相应提供不同数量和种类的数据。

    实验数据的补充

    在EPO的报告中特别提到了补充实验数据的问题。很多申请人在提交专利申请的时候可能还没有获得完整的实验数据,想要通过后期补交的方式补充。EPO认为,所补充的数据只能用于确认技术效果以支持创造性,不能克服公开不充分的缺陷(Laterdatacanbeusedtoconfirmaneffect,nevertoremedyaninsufficientdisclosure)。

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