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Supernus公司儿童多动症创新疗法达到3期临床终点

http://www.pharmacy.hc360.com2018年12月07日11:01 来源:药明康德T|T

慧聪制药工业网今日,Supernus Pharmaceuticals公司宣布,该公司治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的在研药物SPN-812在两项关键性3期临床试验中达到主要终点。该公司计划在明年下半年向FDA递交新药申请。

ADHD俗称多动症,是一种慢性大脑疾病,表现为注意力无法集中,多动,容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现,可能持续到青少年和成年期。目前没有治愈ADHD的疗法,现有疗法旨在帮助缓解症状。

Supernus公司开发的SPN-812(viloxazine hydrochloride)是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂,它具有特异性5-羟色胺调控活性。这一药物的安全性在欧洲已经得到广泛的验证,多年来作为抗抑郁症药物使用。Supernus旨在将其开发为一种创新非兴奋剂ADHD疗法。

▲SPN-812分子结构(图片来源:PubChem)

在名为P301和P303的两项随机双盲,含安慰剂对照的多中心平行3期临床试验中,6-11岁的ADHD儿童患者接受了不同剂量的SPN-812的治疗。总计477名患者在P301试验中接受了剂量为100 mg或200 mg的SPN-812或安慰剂治疗。总计313名患者在P303试验中接受了剂量为200 mg和400 mg的SPN-812或安慰剂的治疗。两项试验的主要终点为在试验结束时ADHD RS-5评分与基线相比的变化。

试验结果表明,在P301试验中,100 mg和200 mg剂量的SPN-812疗法都达到了主要终点。接受100 mg和200 mg的SPN-812治疗的患者在6周后评分下降分别为16.6(p=0.0004)和17.7(p<0.0001),而安慰剂组评分下降10.9。值得注意的是,患者在接受治疗后第一周,症状就得到统计显著改善。同时两种剂量的SPN-812疗法也达到了试验的所有次要终点。

在P303试验中,200 mg和400 mg剂量的SPN-812疗法也都达到了主要终点。在接受治疗8周后,200 mg组评分下降17.6(p=0.0038),400 mg组评分下降17.5(P=0.0063),安慰剂组评分下降11.7。

“这些令人兴奋的数据证明了我们的观点,那就是SPN-812将在治疗ADHD患者方面起到重要作用,”Supernus公司总裁兼首席执行官Jack Khattar先生说:“我们相信这些关键性3期临床数据证明,对于很多ADHD儿童患者来说,SP-812是一款与众不同的非兴奋剂治疗选择。”

 

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责任编辑:陈志勇

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