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完善法规 严打假冒 化妆品监管六大任务全是干货

http://www.pharmacy.hc360.com2019年01月24日09:16 来源:中国食品药品网T|T

    【慧聪网|制药工业】1月22日至23日召开的全国化妆品监督管理工作会议部署了2019年化妆品监管六大任务。今年化妆品监管工作将以《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)修订为契机,建立健全监管制度机制;以机构改革为抓手,加强队伍和能力建设;以打击非法添加和制假售假为重点,净化市场环境。重点做好以下六个方面的工作。

    重点一:完善化妆品监管法规制度体系

    《条例》已经进入最后的协调、论证和通报阶段,目前正在积极推进中。今年,将结合监管工作重点和难点问题,优化调整注册和备案管理制度,规范事中事后监管,加快规范标准制修订工作。研究制订《特殊用途化妆品注册管理办法》《非特殊用途化妆品备案管理办法》《化妆品新原料注册和备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品检验管理规范》等部门规章和规范性文件,完善产品准入管理。研究制定《化妆品生产质量管理规范》《化妆品网络销售监督管理办法》等文件,完善上市后监管措施。组织完成《化妆品安全技术规范》(2015年版)、《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)以及《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》的更新修订,组织制订《化妆品安全评价指南》《化妆品技术审评指南》《化妆品备案技术审核要点》等技术规范,指导企业研发、申报和生产。

    重点二:完善非特殊用途化妆品备案管理

    优化完善备案管理系统,建立动态禁用语库、禁限用原料清单,提升备案管理效率。根据信用管理的原则,探索开展备案企业量化分级管理。加强对备案工作的督查指导,继续开展季度质量互查,并将互查的结果纳入年度考核的内容。加强备案后监管,将备案管理与日常监管有机结合,对发现的虚假备案问题,要依法予以处置,并将该失信企业列为重点监管对象,实施强化监管;对恶意违法违规行为,要坚决予以严厉打击,并通过网上备案平台对外曝光,引入社会监督,推进社会共治。

    重点三:优化化妆品审评审批机制

    化妆品审评审批将以审评员队伍建设、完善新原料程序和管理方式、调整化妆品行政许可有效期延续审批、调整化妆品行政许可及备案检验机构管理为重点,优化化妆品审评审批机制。

    以机构改革为契机,建立专业化技术审评队伍,推进化妆品审评由外审转内审。健全专家咨询制度和争议解决机制,修订审评专家管理办法,加强专家管理,规范审评审批行为,确保公正性和科学性。

    完善新原料程序和管理方式。按照原料风险程度分类实施审批或备案管理,同时设置安全监测期,及时了解原料使用过程中的风险情况。

    做好化妆品行政许可有效期延续审批调整工作。将延续产品审批由全面审查调整为企业自查承诺,监管部门事中事后监督核查。通过强化落实企业的产品质量安全主体责任,提升监管效率。

    调整化妆品行政许可及备案检验机构管理。取消许可和备案检验机构资格认定和指定,充分利用社会资源,提高检验工作效率。取消省局的生产现场封样和生产能力现场审核,改为由检验机构封样。

    重点四:强化事中事后监管

    强化监督抽检和风险监测工作机制,将重点针对抽检、风险监测、不良反应监测、投诉举报中涉及的问题产品和相关企业,加大现场检查力度。各省级化妆品监管部门要结合国抽方案及时制定省抽方案,坚持问题导向,避免重复检验;充分利用监督抽检结果,开展生产质量管理体系等全面检查,督促企业落实主体责任;加大处罚力度,依法应当吊销生产许可证的,坚决予以吊销;对检出非法添加的,实施抽检的省级局与生产企业所在地省级局之间要加强协调配合,采取责令停产停售、督促召回、开展现场检查和抽检等相关控制措施,严控风险。研究实施不合格产品分级分类曝光,区分非安全性问题和非法添加等安全性问题,以及声称假冒的情况,提升抽检实效。提高化妆品不良反应监测评价工作质量,加强制度建设,优化风险预警机制,完善不良反应监测评价流程。各地要不断加强监测哨点监测能力建设,落实和推进监测评价工作。

    重点五:开展“线上净网线下清源”专项行动

    国家药品监督管理局正在加快研究建立化妆品网络销售监管制度,督促互联网企业落实主体责任,构建化妆品网络交易市场的良好秩序。同时,国家药品监督管理局将联合工信部、公安部、市场监管总局、网信办等有关部门,在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。通过专项行动,查处一批网络违法生产销售化妆品的案件,惩治一批化妆品领域制假售假的犯罪分子,整顿、关闭、曝光一批违法销售化妆品的网站,对违法行为形成高压态势,有效遏制网络违法生产销售化妆品的多发势头。

    重点六:推进监管能力建设,加强科普宣传

    国家药品监督管理局将组织开展法律法规、备案管理、现场检查、监督抽检、稽查办案等方面的培训,提高监管水平和能力。还将有效利用现有化妆品信息化系统,逐步将化妆品注册备案、生产经营、监督抽检、投诉举报、舆情监测、核查处置、不良反应监测等信息有机整合共享,加快推进化妆品监管信息查询移动应用的开发,为监管部门和公众提供产品查询、科普宣传信息推送等服务。考虑设置化妆品科普宣传周,宣贯相关法律法规和科学知识,普及化妆品安全消费常识,有效提升公众对化妆品安全的认知。

    此外,在现有的中欧、中英化妆品合作交流机制框架内,进一步深化双边合作交流,完善中日韩化妆品监管对话机制;加强与国际化妆品监管合作组织(ICCR)的合作与交流,吸收利用国际化妆品监管工作先进经验。借鉴国际先进经验,提升我国动物替代试验研究水平。

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责任编辑:胡娜

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