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境外抗癌新药注册审批提速

http://www.pharmacy.hc360.com2019年02月12日09:13 来源:新华每日电讯T|T

    【慧聪网|制药工业】11日召开的国务院常务会议提出,加快境外抗癌新药注册审批,满足患者急需。

    我国药品审评审批改革扭转了国际治疗癌症新药在国内上市要迟滞5至8年的局面。2018年,国家药监局批准的48个新药中,18个是抗肿瘤药,其中有13个为进口新药。专家表示,这些“救命药”快速上市,正是得益于药品审评审批制度改革的不断深化和优先审评审批政策的完善和落实。

    去年以来,国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市。经申请人研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。

    会议提出,组织专家遴选临床急需境外新药,完善进口政策,促进境外新药在境内同步上市。

    专家表示,当前药品审评的价值取向是以患者为核心。药品审评要以患者为中心,以临床需求为基础,以疗效实证证据为标准,满足高质量发展需求。

    以获批的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊为例,这是中国医药产业创新的成果。作为境内外均未上市的创新药,呋喹替尼胶囊于2017年9月获得“优先审评”资格。另外,恒瑞的乳腺癌治疗新药吡咯替尼、正大天晴的肿瘤治疗药安罗替尼、前沿生物的抗艾滋病长效融合酶抑制剂艾博韦泰、石药集团的国内首仿药白蛋白紫杉醇等,均符合优先审评资格,获得快速批准上市。

    2019年,我国药品审评审批制度改革还将继续深化,进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求,鼓励全球创新药品国内外同步研发,吸引更多癌症治疗药物在我国上市。

    会议还提出,从3月1日起,对首批21个罕见病药品和4个原料药,参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

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责任编辑:胡娜

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