慧聪制药网

2019年第 一期卡乐康新闻

http://www.pharmacy.hc360.com2019年02月27日09:32T|T

    【慧聪网|制药工业】无钛白粉的薄膜包衣的可用性

    欧洲食品安全局(EFSA)于2018年6月重电二氧化钛(TIO2)作为食品添加剂的安全性。然而,我们认识到某些市场组织需要无钛薄膜包衣替代品。

    凭借纽特斐mM和欧巴代@TF.无钛白粉的薄膜包衣品牌,我们能够为业界提供清洁标签“的解决方案,帮助制造商在紧跟市场趋势,迎合消费者需求的同时,能够以颜色来区分产品。

    无钛白粉的薄膜包衣产品为制造商提供了另一种包衣选择,它既能满足消费者对片剂优质外观的需求,也能解决当前市场对健康产品的需求。

    了解更多卡乐康满足消费者对于健康产品需求所采取的措施,敬请登陆卡乐康网站,检阅白皮书“天然产品之路:丛片芯到包衣”

    纽特斐M,是用于营养品包衣的一系列速释薄膜包衣预混剂,包含的配方可以解决清洁标签吞咽性,产品稳定性,和生产效率等多种问题。

    下载纽特斐产品手册:https://www.colorcon.com/cn/products-formulation/all-products/nutritional-coatings/immediate-release/nutrafinish-titanium-dioxide-free-film-coatings

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    对话卡乐康

    解决非合成着色剂的稳定性挑战

    片剂生产中使用天然着色剂作为包衣配方的着色剂,可能会面临在使用合成着色剂时通常不会遇到的一些挑战。其中最主要的是:稳定性。

    如果使用非合成的包衣配方和着色剂,生产企业必须注意确保产品尽可能高的稳定性和长的有效期,并且必须满足相应市场的法规要求。这就需要深入的稳定性评估,并对全球食品添加剂的法规有厂泛的了解。本期对话卡乐康TM,我们将对天然着色剂的稳定性问题进行更深入的探讨。了解卡乐康在保证产品质量和有效期,以及对影响产品开发的法规考量方面进行了哪些努力。

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    解决膳食和营养补充剂中非合成着色剂的应用挑战:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/33aa47e2-271e-427b-96c4-e6e0aee9eacf?tenantId=1

    AAPS2018海报可以下载了!

    2018年11月,在华盛顿召开的的AAPS年会上,卡乐康展示了其最新研究的海报,彰显出强大的影响力,震撼了整个业界。点击以下海报链接,阅读相关内容。

    改善患者体验

    关于使片剂容易吞咽的薄膜包衣关键属性:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/d3cddfd0-337e-4f7b-bf82-38a9ea2415f3?tenantId=1

    一种易吞服薄膜包衣系统的最佳包衣条件研究:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/f6353d60-a2f9-4583-8d99-0a91cad36916?tenantId=1

    溶出度测定方法

    模拟口腔条件评估右美沙芬树脂复合物掩味效果的小容量释放度测定装置的研究:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/539f463a-f066-4b73-a330-cafb94b80db5?tenantId=1

    建立评估无定形固体分散体释放度的测定方法:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/a213568f-1a23-48a2-9765-427477cc1b90?tenantId=1

    增加溶解度

    无定形固体分散体性能中结晶风险的评估:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/8ab0fba8-a0b1-49b2-98e1-955d409a54fb?tenantId=1

    连续包衣工艺

    使用ConsiGmaTM包衣改善肠溶片内部包衣均匀性:http://wechat.colorcon.com.cn/App/ArticleViewer/PublicArticle/d104fa94-84c7-49d5-845f-653a5dd5cd09?tenantId=1

    善达TM上市40周年

    迄今为止,印第安纳波利斯淀粉制造工厂已经投入运营40年,这是一个值得庆祝的里程碑时刻。印第安纳波利斯的卡乐康团队为纪念这一重要时刻举办了庆祝活动,向尽忠职守的员工表达奈高敬意,同时,我们也认识到作为一种淀粉辅料善达将在世界各地继续发挥重要的作用。

    印第安纳波利斯工厂一直致力于提供性能可靠和品质卓越的善达产品。该工厂每年生产数千吨辅料产品,这些产品随数以亿计的片剂和胶囊制剂应用于世界各地的原创药、仿制药、营养品以及兽用药品中。

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    网络研讨会助您应对ID所面临的挑战

    简化申请流程并为您的下一次资料提交解除复杂性

    非活性成分数据库(1ID)能够提供关于FDA批准的药物产品中所存在的非活性成分的信息,并被业界用作研发药物产品的一个辅助工具。

    赞助商如何才能更好地理解FDA的规定,避免冗长的审查周期和提供非必要的额处外的安全性研究报告/信息等,以及监管机构的拒收(RTR)函?

    浏览最近的网络研讨会,来自缓控释联盟最好的全球法规专家卡乐康公司的DaveSchoneker以及DowDupon公司的icilaZawislak齐聚-堂,共同分享他们的真知灼见,并阐述了如何利用1D制定正确的配方决策,克服监管障碍,帮助产品更快地上市。

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    FDA批准卡乐康的氧化铁申请

    近日,FDA批准卡乐康提交的色素添加剂申请(21CFR73200,将氧化铁作为一种色素添加剂用于膳食补充剂片剂和胶囊。这项批准将允许在膳食补充剂片剂和胶囊中使用氧化铁(限量为5mg,与美国药物法规相同),以每日标签剂量的元素铁计算,推向美国市场。

    “当用来进行薄膜包衣片剂时,这些十分稳定的色素能够提供较高的不透明度和良好的覆盖范围。而在与其他色素结合使用时,它们能够提供-个更加宽阔的调色板,从而扩大了产品品牌化和差异化。凭借我们全球公认的色彩专业知识,卡乐康成功地将氧化铁作为色素广泛应用于膳食补充剂,为我们的客户带来范围更广泛的、稳定性更高的色彩选择。”一卡乐康薄膜包衣事业部总经理KellyBoyer说道。

    新版色彩指南发布

    卡乐康色彩指南是整个业界使用最广泛的工具之一;能够帮助您简化药品或营养品固体制剂设计的色彩选择过程。凭借专业的法规指导,自定义配色能力以及颜色-致性,卡乐康能够消除色彩选择所面临的风险。

    卡乐康更新版色彩指南已于2018年9月发布,包含通用色卡和氧化铁色卡,再加上一个新的非合成(天然)色卡。

    卡乐康拥有完整的片剂包衣样品库,以及各种着色剂,能够准确地与每张色卡上显示的颜色相匹配。我们可以帮助您获得几乎无穷尽的颜色种类。这只是个起点,卡乐康将根据您的具体需求,按照法规要求为您开发包衣配方。

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    申请色彩指南:https://www.colorcon.com/cn/technical-services/color-guide

    另有一个在线色彩选择工具可支持你片剂的颜色选择,通过常见的片剂形状直观地展示出来;只需注册即可访问。www.colorcon.com.cn/color-selector

    加速产品配方的开发与设计

    卡乐康经验丰富的技术服务团队是速释和缓释口服固体制剂研发领域的专家,能够帮助我们的客户缩短项目完成的时间一-从产品立项到配方研发和中试放大,再到最终生产。

    凭借初始配方服务",您可以获得含有工艺指导和试验支持的初始配方,有助于缩减您的研发时间和成本。

    初始配方服务可以提供全面的药物释放曲线的配方需求;只需填写在线申请表,即可获得推荐的初始配方。同时不要忘记,您还可以联系到卡乐康的法规专家和获得QbD(质量源于设计)支持,使新药申请过程更加顺利。

    访问初始配方服务以及提交配方申请,只需注册并完成初始配方服务电请问卷:https://www.colorcon.com/cn/technical-services/hyperstart

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    在热熔挤出工艺中利用AFFINISOLTM增加药物溶解度应用体验

    AFFINISOLTM醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)是-种多功能聚合物,通过形成无定形固体分散体(ASD)用来增加难溶性药物的溶解度。HPMCAS通常使用喷雾干燥方法制备ASD,其在热熔挤出(HME)工艺中的潜在应用也越来越受到关注。

    含有AFFINISOLTM的配方性能与在热熔挤出工艺中暴露于高温和机械应力下的聚合物的稳定性有关。为了能在热熔挤出工艺中筛选出使用AFFINISOLm的最佳工艺参数,制剂研究人员应当了解HME的初始工艺参数以及研磨操作时的影响。

    在2017年美国圣地亚哥召开的APS年会和展览会上,卡乐康展示的一项最新研究报告中,介绍了热熔挤出工艺条件和热熔挤出后的研磨操作对HPMCAS热稳定性的影响,并提供了确保聚合物稳定性的初始工艺参数。作为一种增溶聚合物,HPMCAS显示出多功能性;很容易被热熔挤出,挤出物容易被研磨成粉。

    AFFINISOLTMHPMCAS有多个规格,可根据具体应用需求提供建议。

    三种规格AFFINISOLT1HPMCAS(716G,912G和126G)进行热熔挤出和研磨工艺的初始工艺参数指南可供使用,同时,卡乐康能够给予指导、帮助制剂研究人员在评估AFFINISOLm的加工窗口时减少配方初期的实验数量。

    AFFINISOLTmHPMCAS的命名

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    红色的陶氏公司商标和AFFINISOL是陶氏公司商标

    DaveSchoneker荣获IPEC终身成就奖

    在华盛顿AAPS2018年会期间举行的IPEC-美国基金会颁奖晚宴上,卡乐康全球法规事务总监DaveSchoneker荣获LouisBlecher终身成就奖。DaveSchoneker因在辅料领域作出大量学术贡献而被认可。

    国际药用辅料协会(IPEC)是一个美国行业协会,旨在将致力于安全有效生产以及使用辅料的利益相关方联合团结在一-起。

    Dave目前担任IPEC科技及法规政策事务部副主席。在此期间,Dave主要负责协调IPEC-美国的许多科技和法规项目,并充当与美国FDA,USP以及世界各地其他众多监管机构和制药公司联系的一个纽带。这一奖项不仅表彰了他对业界作出的贡献,同时也体现了Dave40多年来为卡乐康创造的无与伦比的价值。

责任编辑:胡娜

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