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注意!被停产停用的这四种药是复方制剂

http://www.pharmacy.hc360.com2019年02月28日09:45 来源:北京日 报T|T

    【慧聪网|制药工业】日前,国家药品监督管理局发布通告,停止生产和使用含有呋喃唑酮的复方制剂。

    一些患者看了通告,记住了“呋喃唑酮”这个名字,发现自己正在服用呋喃唑酮片,于是来就诊咨询该换什么药?实际上,这里面有个误区。国家药品监督管理局通告中停产停用的不是呋喃唑酮(单方制剂),而是含有呋喃唑酮的复方制剂。

    呋喃唑酮与其复方制剂不同

    国家药品监督管理局的通告中称:“经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件”。附件中列出的4种停产停用药品分别是:复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片和谷海生片。

    那什么是含有呋喃唑酮的复方制剂呢?简单来说就是该药由多种药物成分组合而成,除了呋喃唑酮之外,还含有其他成分。比如,复方雪胆呋喃唑酮胶囊由雪胆、呋喃唑酮和维生素B6组成,主要用于治疗急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡与痢疾、肠炎;呋喃苦参黄连素片由呋喃唑酮、苦参流浸膏和小檗碱组成,主要用于治疗急性菌痢、肠炎等;二维呋喃唑酮片由呋喃唑酮、维生素B6和维生素K4组成,主要用于治疗胃及十二指肠溃疡;谷海生片由黄芪、川芎、白及、海螵蛸、甘珀酸钠、呋喃唑酮、盐酸小檗碱和洋金花组成,用于治疗脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛,食少体倦,嗳气吞酸以及消化性溃疡。

    这4种药品有3个按照西药管理,1个按照中成药管理,基本上都是治疗消化性溃疡和细菌性痢疾的。

    为何复方制剂有严重不良反应

    对于停产停用这4种药的原因,国家药品监督管理局给出的说法是“存在严重不良反应”“使用风险大于获益”。从药学知识来判断,具体有以下几个原因。

    1.呋喃唑酮本身的副作用风险

    呋喃唑酮是一种西药,这个药物本身具有较明显且多样的副作用。根据呋喃唑酮片的药品说明书,副作用“主要有恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎”。且更为重要的是,服用剂量越大或累积剂量越多,副作用越明显。因此,说明书明确提示“一日剂量超过0.4g或总量超过3g时,可引起精神障碍及多发性神经炎”。目前,常用的呋喃唑酮片的规格为0.1g/片。

    2.复方制剂中呋喃唑酮的高含量风险

    呋喃唑酮的日总剂量不宜超过0.4g,但是我们从停产停用的4种含呋喃唑酮复方制剂的组方用量上看,有的产品的呋喃唑酮用量偏大。

    例如,二维呋喃唑酮片“每片含呋喃唑酮0.1g”,用法用量为“一次1-2片,一日3-4次”。如果按照一次2片,一日4次的说明书最大用量,每日的呋喃唑酮摄入量就达到了0.8g,超出警示量1倍。

    3.复方制剂的不合理用药风险

    前段时间,一篇“27岁研究生从入院到去世仅7天”的报道,让人们关注到中西药复方制剂与西药联用的过量中毒风险。实际上,这种风险存在于任何复方制剂,含呋喃唑酮的复方制剂也不例外。

    患者在自行用药时,由于药品名称不同,很可能出现重复用药,或者随意加量服用,这样很可能造成服用过量中毒的后果。对于呋喃唑酮这类本身就有严格日限量摄入警示的药品来说,过量服用的风险是巨大的。

    国家药监部门做出停产停用的决定,一般还考虑了这些药品上市后的不良反应监测数据,研究评估了相关不良反应病例。因此,从临床和社会安全用药的角度考虑,停产停用含呋喃唑酮复方制剂是合理的。我们再次提醒大家,任何上市的药品都具有未知的安全风险,选药用药一定要在医师和药师的指导下,合理用量服用,以免治病未果反而有损健康。(作者:北京世纪坛医院药师 金锐)

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责任编辑:胡娜

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